Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozdział 3 — SYSTEM ZARZĄDZANIA EWIDENCJĄ, GROMADZENIE I MONITOROWANIE DANYCH
Artykuł 13
W mocyRejestrowanie zdarzeń niepożądanych w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują zdarzenia niepożądane w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
2. Niekodowane informacje, w tym dane dotyczące zdarzeń niepożądanych występujących poza Unią, rejestruje się w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, używając języka zwyczajowo stosowanego w dziedzinie nauk medycznych.
3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu regularnie monitorują literaturę naukową w celu zidentyfikowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z wprowadzonymi przez nich weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Metoda monitorowania literatury oraz częstotliwość, z jaką prowadzi się takie monitorowanie, uwzględnia podejście oparte na analizie ryzyka. Metoda ta obejmuje co najmniej następujące elementy: substancję czynną, rodzaj produktu, stabilność liczby i częstości występowania zgłoszeń obserwowanych z biegiem czasu na rynku, a także stabilność profilu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.