Artykuł 14

1. Aby umożliwić kompleksową analizę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z państw trzecich, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują w unijnej bazie danych produktów odpowiednie nazwy produktów i numery pozwoleń dotyczące tego samego produktu lub, jeżeli ten sam produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Unii, podobnego produktu dopuszczonego do obrotu w Unii zgodnie z definicją określoną w wytycznej nr 24 Międzynarodowego programu współpracy w zakresie harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych (VICH) (3). W razie potrzeby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aktualizują te informacje.

2. Częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oblicza się poprzez pomnożenie całkowitej liczby zwierząt związanej ze zdarzeniem niepożądanym w określonym okresie przez 100 oraz następnie poprzez podzielenie przez szacowaną liczbę zwierząt poddanych leczeniu w tym okresie. Aby obliczyć szacowaną liczbę zwierząt poddanych leczeniu na podstawie informacji na temat wielkości sprzedaży wymaganej na podstawie art. 58 ust. 12 rozporządzenia (UE) 2019/6, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określają współczynnik i przekazują go do unijnej bazy danych produktów w odniesieniu do każdego z wprowadzanych przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych według państwa, gatunku docelowego i wielkości opakowania. Zgodnie z dawkowaniem produktu współczynnik ten określa liczbę zwierząt, jaką można poddać leczeniu przy zastosowaniu jednego opakowania danego rozmiaru, niezależnie od formy użytkowej produktu. Aby obliczyć częstość występowania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych pochodzących z państw trzecich, posługując się szacowaną liczbą zwierząt poddanych leczeniu, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują informacje na temat wielkości sprzedaży dla każdego z wprowadzanych przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych uwzględniające łącznie wszystkie państwa trzecie według gatunku docelowego oraz w odniesieniu do tej samej lub porównywalnej wielkości opakowania.

3. Agencja publikuje wytyczne dotyczące wzoru matematycznego stosowanego do obliczenia współczynnika. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii swoje założenia dotyczące dystrybucji sprzedaży według gatunku docelowego oraz schemat leczenia według gatunku docelowego, wykorzystywane do obliczenia współczynnika. W razie potrzeby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aktualizują ten współczynnik.