Artykuł 15

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą przeprowadzać badania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu z własnej inicjatywy albo przeprowadzają je na wniosek właściwego organu lub Agencji zgodnie z art. 76 ust. 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2019/6.

2. O prowadzeniu dobrowolnych badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu powiadamia się odnośny właściwy organ lub Agencję niezwłocznie po ich rozpoczęciu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje stosownie do przypadku właściwemu organowi lub Agencji protokół oraz sprawozdanie końcowe w terminie jednego roku po ukończeniu gromadzenia danych.

3. W przypadku badania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzanego na wniosek właściwego organu lub Agencji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje projekt protokołu badania do zatwierdzenia właściwemu organowi lub Agencji, stosownie do tego, który z tych podmiotów wystąpił z wnioskiem o przeprowadzanie badania, najpóźniej dwa miesiące przed przeprowadzeniem badania.

4. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia organ właściwy dla terytorium, na którym przeprowadza się badanie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w przypadku gdy ten właściwy organ nie wystąpił z wnioskiem o jego przeprowadzenie.

5. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje protokół badania, streszczenie sprawozdania końcowego z badania oraz sprawozdanie końcowe z badania – po jego zakończeniu – właściwemu organowi lub Agencji, stosownie do tego, który z tych podmiotów wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie badania w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, oraz organowi właściwemu dla terytorium, na którym przeprowadzono badanie.

6. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje wszystkie istotne dokumenty sporządzone w języku zwyczajowo stosowanym w dziedzinie nauk medycznych, z wyjątkiem badań, które mają być przeprowadzone w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w tylko jednym państwie członkowskim. W przypadku takich badań posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada tłumaczenie tytułu, streszczenia protokołu badania oraz streszczenia sprawozdania końcowego z badania w języku zwyczajowo stosowanym w dziedzinie nauk medycznych.

7. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby wszystkie informacje dotyczące badania były przetwarzane i przechowywane w sposób umożliwiający ich prawidłowe zgłoszenie, interpretację i weryfikację. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby zbiór danych analitycznych oraz programy statystyczne wykorzystywane do generowania danych zawartych sprawozdaniu końcowym z badania przechowywano elektronicznie, a także aby były one dostępne na potrzeby kontroli i inspekcji prowadzonych, stosownie do przypadku, na wniosek właściwego organu lub Agencji.