Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozdział 3 — SYSTEM ZARZĄDZANIA EWIDENCJĄ, GROMADZENIE I MONITOROWANIE DANYCH
Artykuł 16
W mocySystem zarządzania ryzykiem
1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmował system zarządzania ryzykiem na potrzeby podejmowania, w razie potrzeby, odpowiednich działań mających na celu zminimalizowanie rozpoznanego ryzyka.
2. System zarządzania ryzykiem obejmuje proces monitorowania stosunku korzyści do ryzyka produktów oraz procedurę zarządzania sygnałami. Obejmuje on również system komunikacji zgodnie z art. 20.
3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają stałą ocenę środków zarządzania ryzykiem i wyników działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz dokumentują te środki i wyniki w ramach pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.