Artykuł 17

1. Procedura zarządzania sygnałami uwzględnia co najmniej procesy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujące wykrywanie sygnałów, ustalanie priorytetu, walidację, ocenę i dokumentację wyniku.

2. W przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są odpowiedzialni za ten sam lub podobny weterynaryjny produkt leczniczy – zgodnie z definicją w wytycznej nr 24 Międzynarodowego programu współpracy w zakresie harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych (VICH) (4) – dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich na podstawie różnych procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, procedurę zarządzania sygnałami można przeprowadzać na poziomie substancji czynnej w odniesieniu do wszystkich produktów łącznie.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzą zarządzanie sygnałami przy zastosowaniu podejścia opartego na analizie ryzyka, a także monitorują dane z częstotliwością proporcjonalną do rozpoznanego ryzyka. W podejściu opartym na analizie ryzyka uwzględnia się następujące kwestie: rodzaj produktu, czas obecności na rynku i stabilność profilu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rozpoznane i potencjalne rodzaje ryzyka oraz potrzebę uzyskania dodatkowych informacji. W celu ustalenia metodyki, zakresu i częstotliwości przeprowadzania procedury zarządzania sygnałami stosuje się podejście oparte na analizie ryzyka, a także dokumentuje się przesłanki uzasadniające to podejście.

4. W ramach oceny sygnału dokonuje się analizy i oceny potencjalnego wpływu sygnału na stosunek korzyści do ryzyka produktu oraz umożliwia się porównanie między sobą różnych produktów lub grup produktów, jak również przeprowadzenie analizy na poziomie substancji czynnej oraz analiz warstwowych.

5. Agencja publikuje wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie zarządzania sygnałami.

6. Wynik procedury zarządzania sygnałami rejestruje się, a przesłanki uzasadniające zachowuje się do inspekcji.

7. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają co najmniej jedną analizę wykrywania sygnałów rocznie w odniesieniu do poszczególnych wprowadzonych przez nich substancji czynnych lub produktów figurujących w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

8. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu korzystający z unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jako elektronicznego systemu zarządzania ewidencją w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych przeprowadzają procedurę zarządzania sygnałami w ramach unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

9. W przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie korzystają z unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na potrzeby zarządzania sygnałami, zapewniają oni, aby ich system zarządzania ewidencją stosowany w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych zawierał wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, za które odpowiadają. Zapewniają oni w szczególności, aby zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczących ich weterynaryjnych produktów leczniczych przekazane z innych źródeł do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii były rejestrowane w ich własnej bazie danych.