Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozdział 3 — SYSTEM ZARZĄDZANIA EWIDENCJĄ, GROMADZENIE I MONITOROWANIE DANYCH
Artykuł 18
W mocyMonitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stale monitorują stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do ich produktów w świetle wszystkich dostępnych informacji od lekarzy weterynarii, innych pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa oraz informacji pochodzących ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dokonanych przez innych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub właściwe organy, zarejestrowanych w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także z literatury naukowej.
2. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stale monitorują stosunek korzyści do ryzyka i podejmują konieczne działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby zoptymalizować bezpieczne stosowanie wprowadzanych przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych.
3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględniają potencjalny wpływ każdego zdarzenia niepożądanego na stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do ich produktów, chyba że nie ma związku przyczynowego między ich produktami a danym zdarzeniem niepożądanym.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.