Artykuł 19

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują co roku w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do każdego z ich produktów oraz potwierdzają przeprowadzenie procedury zarządzania sygnałami.

2. Wynik procedury zarządzania sygnałami uwzględnia się we wnioskach, o których mowa w ust. 1, jeżeli zidentyfikowano nowy potwierdzony sygnał lub nowe potwierdzone sygnały związane z ważnymi pod względem medycznym terminami zawartymi w słowniku weterynaryjnym do celów regulacji leków (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities, VeDDRA), nawet jeśli żadne dalsze działanie nie jest uważane za konieczne. We wnioskach wyjaśnia się, czy stosunek korzyści do ryzyka nadal uznaje się za pozytywny oraz czy uznaje się za konieczne podjęcie jakichkolwiek działań w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka.

3. W przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zidentyfikują nowe ryzyko lub zmianę stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do jednego z ich produktów, w unijnej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii rejestruje się streszczenie analizy oraz wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka. Odbywa się to z zachowaniem terminów określonych w art. 81 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 oraz z powiadomieniem właściwego organu lub Agencji, stosownie do przypadku.