Artykuł 20

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadają ogólny plan komunikacji, w którym wskazuje się odpowiednie zainteresowane strony w Unii, w tym lekarzy weterynarii, innych pracowników służby zdrowia, klientów oraz ogół społeczeństwa. W przypadku pilnych obaw w kwestii bezpieczeństwa w planie opisuje się podejście, jakie należy przyjąć, aby terminowo przekazać informacje na temat obaw wynikających z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub związanych z innymi istotnymi informacjami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2. Plan komunikacji zawiera informacje na temat tego, w jaki sposób posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

a) identyfikują odbiorców docelowych;

b) identyfikują skuteczne środki komunikowania się z planowanymi odbiorcami docelowymi;

c) określają szczegółowe cele komunikacji;

d) określają harmonogram dotyczący komunikacji;

e) zapewniają adekwatność i jasność informacji przeznaczonych dla planowanych odbiorców docelowych;

f) wskazują i koordynują wszystkie zainteresowane strony uczestniczące w komunikacji;

g) uprzednio lub jednocześnie powiadamiają właściwy organ lub Agencję, stosownie do przypadku, o wszelkim publicznym ogłoszeniu informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 77 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2019/6;

h) prowadzą pomiar skuteczności komunikacji.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu korzystają z sieci przetwarzania danych unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do przekazywania informacji o ostrzeżeniach związanych z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.