Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozdział 1 — PRZEPISY OGÓLNE I SYSTEM NADZORU NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Artykuł 3
W mocyOsoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
1. Kwalifikacje i szkolenie osób wykwalifikowanych odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 77 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2019/6, obejmują udokumentowane doświadczenie w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
2. Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii musi mieć ukończone kształcenie lekarzy weterynarii zgodnie z art. 38 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2005/36/WE (2). W przypadku nieodbycia takiego kształcenia posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmują kroki w celu zapewnienia, aby osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii stale wspierał lekarz weterynarii. Takie wsparcie jest należycie dokumentowane.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.