Artykuł 10

1. Komisja informuje podmiot opracowujący technologię medyczną o zakresie oceny i zwraca się o przedłożenie dokumentacji (pierwsze wezwanie). Wezwanie to określa termin przedłożenia, a także zawiera szablon dokumentacji zgodnie z art. 26 ust. 1 lit. a) i odnosi się do wymogów dotyczących dokumentacji zgodnie z art. 9 ust. 2, 3 i 4. W przypadku produktów leczniczych termin przedłożenia upływa najpóźniej 45 dni przed przewidywaną datą wydania przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opinii, o której mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

2. Podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada dokumentację Komisji zgodnie z wezwaniem do przedłożenia dokonanym na podstawie ust. 1.

3. Podmiot opracowujący technologię medyczną nie przedkłada na szczeblu krajowym informacji, danych, analiz ani innych dowodów, które zostały już przedłożone na szczeblu Unii. Wymóg ten nie ma wpływu na wezwania do przedłożenia dodatkowych informacji na temat produktów leczniczych objętych zakresem programów wczesnego dostępu na szczeblu państwa członkowskiego, które to programy mają na celu zapewnienie pacjentom dostępu do produktów leczniczych przed wydaniem scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sytuacjach, w których występują duże niezaspokojone potrzeby zdrowotne.

4. W przypadku gdy Komisja potwierdzi terminowe przedłożenie dokumentacji zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu oraz spełnienie przez dokumentację wymogów określonych w art. 9 ust. 2, 3 i 4, terminowo udostępnia ona tę dokumentację członkom grupy koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 30, i informuje o tym podmiot opracowujący technologię medyczną.

5. W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że dokumentacja nie spełnia wymogów określonych w art. 9 ust. 2, 3 i 4, zwraca się o brakujące informacje, dane, analizy i inne dowody do podmiotu opracowującego technologię medyczną (drugie wezwanie). W takim przypadku podmiot opracowujący technologię medyczną w ramach czasowych określonych zgodnie z art. 15 przedkłada żądane informacje, dane, analizy i inne dowody.

6. W przypadku gdy po drugim wezwaniu, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, Komisja uzna, że podmiot opracowujący technologię medyczną nie przedłożył dokumentacji terminowo, lub stwierdzi, że dokumentacja ta nie spełnia wymogów określonych w art. 9 ust. 2, 3 i 4, grupa koordynacyjna zaprzestaje prowadzenia wspólnej oceny klinicznej. W przypadku zaprzestania oceny Komisja zamieszcza na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30, oświadczenie, w którym uzasadnia powody zaprzestania, i informuje o tym podmiot opracowujący technologię medyczną. W przypadku zaprzestania wspólnej oceny klinicznej art. 13 ust. 1 lit. d) nie ma zastosowania.

7. W przypadku gdy zaprzestano wspólnej oceny klinicznej, a grupa koordynacyjna, na podstawie art. 13 ust. 1 lit. e), otrzyma następnie informacje, dane, analizy i inne dowody, które były objęte wezwaniem do przedłożenia, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, grupa koordynacyjna może wznowić wspólną ocenę kliniczną zgodnie z procedurą określoną w niniejszej sekcji najpóźniej sześć miesięcy po terminie przedłożenia, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, gdy Komisja potwierdzi, że spełnione zostały wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4.

8. Bez uszczerbku dla ust. 7 w przypadku wznowienia wspólnej oceny klinicznej Komisja może zwrócić się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przedłożenie aktualizacji wcześniej przekazanych informacji, danych, analiz i innych dowodów.