Artykuł 9

1. W wyniku wspólnej oceny klinicznej sporządza się raport ze wspólnej oceny klinicznej, do którego dołącza się raport podsumowujący. Raporty te nie zawierają oceny wartościującej ani wniosków dotyczących ogólnej klinicznej wartości dodanej ocenianej technologii medycznej i ograniczają się do opisu analizy naukowej:

a) względnych efektów technologii medycznej ocenionych względem efektów zdrowotnych w odniesieniu do wybranych parametrów w oparciu o zakres oceny określony na podstawie art. 8 ust. 6;

b) stopnia pewności tych względnych efektów z uwzględnieniem mocnych stron i ograniczeń dostępnych dowodów.

2. Raporty, o których mowa w ust. 1, opierają się na dokumentacji zawierającej kompletne i aktualne informacje, dane, analizy i inne dowody przedłożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną w celu oceny parametrów objętych zakresem oceny.

3. Dokumentacja ta musi spełniać następujące wymogi:

a) przedłożone dowody są kompletne w odniesieniu do dostępnych badań i danych, które mogłyby posłużyć do oceny;

b) dane zostały przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod, tak by odpowiedzieć na wszystkie pytania badawcze danej oceny;

c) dane są przedstawione w sposób ustrukturyzowany i przejrzysty, tak by umożliwić odpowiednią ocenę w dostępnych ograniczonych ramach czasowych;

d) zawiera odpowiednią dokumentację dotyczącą przedłożonych informacji, aby umożliwić osobie oceniającej i współoceniającej sprawdzenie dokładności tych informacji.

4. Dokumentacja dotycząca produktów leczniczych zawiera informacje określone w załączniku I. Dokumentacja dotycząca wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zawiera informacje określone w załączniku II.

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 32 aktów delegowanych dotyczących zmiany załącznika I w odniesieniu do informacji wymaganych w dokumentacji produktów leczniczych oraz dotyczących zmiany załącznika II w odniesieniu do informacji wymaganych w dokumentacji wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.