Artykuł 11

1. Na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot opracowujący technologię medyczną i zakresu oceny określonego na podstawie art. 8 ust. 6 osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, przygotowuje projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i projekt raportu podsumowującego. Grupa koordynacyjna zatwierdza projekty raportów w terminach określonych na podstawie art. 3 ust. 7 lit. e). Terminy te upływają:

a) w odniesieniu do produktów leczniczych: nie później niż 30 dni po przyjęciu przez Komisję decyzji o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b) w odniesieniu do wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: zgodnie z procedurami wspólnych ocen klinicznych przyjętymi na podstawie art. 3 ust. 7 lit. e) oraz art. 15 ust. 1 lit. b).

2. W przypadku gdy osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, w dowolnym momencie podczas przygotowywania projektów raportów uzna, że do przeprowadzenia oceny niezbędne są dalsze specyfikacje lub wyjaśnienia lub dodatkowe informacje, dane, analizy lub inne dowody, Komisja zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przekazanie takich informacji, danych, analiz lub innych dowodów. Osoba oceniająca i osoba współoceniająca mogą również korzystać z baz danych i innych źródeł informacji klinicznych, takich jak rejestry pacjentów, w przypadkach gdy uznaje się to za konieczne. W przypadku gdy w trakcie tego procesu oceny staną się dostępne nowe dane kliniczne, dany podmiot opracowujący technologię medyczną proaktywnie informuje o tym grupę koordynacyjną.

3. Członkowie wyznaczonej podgrupy przekazują swoje uwagi na temat projektów raportów.

4. Podgrupa zapewnia, by pacjenci, eksperci kliniczni i inni odpowiedni eksperci brali udział w procesie oceny poprzez umożliwienie im wniesienia wkładu w projekty raportów. Wkłady takie są przedstawiane na warunkach i w ramach czasowych określonych zgodnie z art. 15 ust. 1 lit. c) i art. 25 ust. 1 lit. b) i zgodnie z procedurą przyjętą przez grupę koordynacyjną; są one terminowo udostępniane grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 30.

5. Projekty raportów przekazuje się podmiotowi opracowującemu technologię medyczną. Podmiot opracowujący technologię medyczną sygnalizuje wszelkie czysto techniczne lub faktyczne nieścisłości w ramach czasowych wyznaczonych zgodnie z art. 15. Podmiot opracowujący technologię medyczną sygnalizuje również wszelkie informacje, które uważa za poufne, i uzasadnia dlaczego mają one charakter szczególnie chronionych informacji handlowych. Podmiot opracowujący technologię medyczną nie przedstawia uwag na temat wyników projektu oceny.

6. Po otrzymaniu i rozpatrzeniu uwag przekazanych zgodnie z niniejszym artykułem osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, sporządza poprawione projekty raportów i przekazuje te poprawione projekty raportów grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 30.