Artykuł 12

1. Po otrzymaniu poprawionego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej oraz poprawionego projektu raportu podsumowującego grupa koordynacyjna dokonuje ich przeglądu.

2. Grupa koordynacyjna stara się zatwierdzić poprawione projekty raportów w drodze konsensusu w ramach czasowych określonych zgodnie z art. 3 ust. 7 lit. e) i zgodnie z art. 15 ust. 1 lit. c). W drodze odstępstwa od art. 3 ust. 4, w przypadku gdy nie można osiągnąć konsensusu, rozbieżne opinie naukowe, w tym ich naukowe podstawy, włącza się do raportów, a raporty te uznaje się za zatwierdzone.

3. Grupa koordynacyjna przedkłada zatwierdzone raporty Komisji do przeglądu proceduralnego zgodnie z art. 28 lit. d). W przypadku gdy w terminie 10 dni roboczych od otrzymania zatwierdzonych raportów Komisja stwierdzi, że nie są one zgodne z przepisami proceduralnymi ustanowionymi na podstawie niniejszego rozporządzenia lub że odbiegają od wymogów przyjętych przez grupę koordynacyjną na podstawie niniejszego rozporządzenia, informuje grupę koordynacyjną o powodach swoich wniosków i zwraca się o przegląd tych raportów. Grupa koordynacyjna dokonuje przeglądu raportów z proceduralnego punktu widzenia, podejmuje wszelkie niezbędne działania naprawcze i ponownie zatwierdza raporty zgodnie z procedurą określoną w ust. 2 niniejszego artykułu.

4. Komisja terminowo publikuje zgodne z procedurami raporty zatwierdzone lub ponownie zatwierdzone przez grupę koordynacyjną na publicznie dostępnej stronie internetowej platformy informatycznej, o której mowa w art. 30 ust. 1 lit. a), i informuje o tej publikacji podmiot opracowujący technologię medyczną.

5. Jeżeli Komisja stwierdzi, że ponownie zatwierdzone raporty nadal nie są zgodne z przepisami proceduralnymi, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, terminowo udostępnia te raporty i ich przegląd proceduralny w bezpiecznym intranecie na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30 ust. 1 lit. b), do rozważenia przez państwa członkowskie i odpowiednio informuje podmiot opracowujący technologię medyczną. Grupa koordynacyjna włącza raporty podsumowujące te raporty do swojego sprawozdania rocznego przyjmowanego zgodnie z art. 6 ust. 4 i publikowanego na platformie informatycznej zgodnie z art. 30 ust. 3 lit. g).