Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

Sekcja 1 — Wspólne oceny kliniczne

Artykuł 13

W mocy

Prawa i obowiązki państw członkowskich

1. Przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie:

a) w swoich HTA na szczeblu państwa członkowskiego należycie uwzględniają opublikowane raporty ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkie inne informacje dostępne na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30, w tym oświadczenie o zaprzestaniu na podstawie art. 10 ust. 6, dotyczące tej wspólnej oceny klinicznej: nie wpływa to na kompetencje państw członkowskich w zakresie podsumowania wniosków na temat ogólnej klinicznej wartości dodanej danej technologii medycznej w kontekście ich konkretnego systemu opieki zdrowotnej oraz w zakresie uwzględniania tych części raportów, które mają znaczenie w tym kontekście;

b) dołączają dokumentację przedłożoną przez podmiot opracowujący technologię medyczną zgodnie z art. 10 ust. 2 do dokumentacji HTA na szczeblu państwa członkowskiego;

c) dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej do raportu z HTA prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego;

d) nie żądają na szczeblu krajowym informacji, danych, analiz ani innych dowodów przedłożonych przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5;

e) niezwłocznie udostępniają grupie koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 30, wszelkie informacje, dane, analizy i inne dowody, które otrzymują od podmiotu opracowującego technologię medyczną na szczeblu państwa członkowskiego i które objęte były wezwaniem na podstawie art. 10 ust. 1.

2. Za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 30, państwa członkowskie przekazują grupie koordynacyjnej informacje na temat krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od daty jej ukończenia. W szczególności państwa członkowskie podają informacje na temat sposobu, w jaki raporty ze wspólnej oceny klinicznej zostały uwzględnione przy przeprowadzaniu krajowej HTA. W oparciu o informacje uzyskane od państw członkowskich Komisja podsumowuje wykorzystanie raportów ze wspólnych ocen klinicznych w HTA na szczeblu państwa członkowskiego i pod koniec każdego roku publikuje sprawozdanie na temat tego przeglądu na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30, w celu ułatwienia wymiany informacji między państwami członkowskimi.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.