Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE
Sekcja 1 — Wspólne oceny kliniczne
Artykuł 14
W mocyAktualizacje wspólnych ocen klinicznych
1. Grupa koordynacyjna przeprowadza aktualizacje wspólnych ocen klinicznych, w przypadku gdy w pierwotnym raporcie ze wspólnej oceny klinicznej stwierdzono, że niezbędna będzie jej aktualizacja, gdy pojawią się dodatkowe dowody do dalszej oceny.
2. Grupa koordynacyjna może przeprowadzać aktualizacje wspólnych ocen klinicznych na wniosek jednego lub większej liczby swoich członków oraz w przypadku gdy dostępne są nowe dowody kliniczne. Przygotowując roczny program prac, grupa koordynacyjna może dokonać przeglądu i zdecydować, czy zachodzi potrzeba aktualizacji wspólnej oceny klinicznej.
3. Aktualizacje przeprowadza się zgodnie z tymi samymi wymogami, jakie ustanowiono zgodnie z niniejszym rozporządzeniem dla wspólnych ocen klinicznych, oraz z przepisami proceduralnymi ustanowionymi zgodnie z art. 15 ust. 1.
4. Bez uszczerbku dla ust. 1 i 2 państwa członkowskie mogą przeprowadzać krajowe aktualizacje ocen technologii medycznych, które zostały poddane wspólnej ocenie klinicznej. Członkowie grupy koordynacyjnej informują grupę koordynacyjną przed rozpoczęciem takich aktualizacji. W przypadku gdy konieczność aktualizacji dotyczy więcej niż jednego państwa członkowskiego, zainteresowani członkowie mogą zwrócić się do grupy koordynacyjnej o przeprowadzenie wspólnej aktualizacji zgodnie z ust. 2.
5. Po ich zakończeniu krajowe aktualizacje są udostępniane członkom grupy koordynacyjnej za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 30.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.