Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE
Sekcja 1 — Wspólne oceny kliniczne
Artykuł 15
W mocyPrzyjęcie szczegółowych przepisów proceduralnych dotyczących wspólnych ocen klinicznych
1. Komisja określa w drodze aktów wykonawczych szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące:
a) współpracy, w szczególności w formie wymiany informacji z Europejską Agencją Leków na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych;
b) współpracy, w szczególności w formie wymiany informacji z jednostkami notyfikowanymi i panelami ekspertów na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
c) interakcji, z uwzględnieniem ram czasowych, z oraz pomiędzy grupą koordynacyjną, jej podgrupami i podmiotami opracowującymi technologię medyczną, pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi odpowiednimi ekspertami podczas wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji.
2. Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 33 ust. 2.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.