Artykuł 16

1. Grupa koordynacyjna przeprowadza wspólne konsultacje naukowe w celu wymiany z podmiotami opracowującymi technologię medyczną informacji dotyczących ich planów rozwojowych dla danej technologii medycznej. Konsultacje te ułatwiają generowanie dowodów spełniających prawdopodobne wymogi w zakresie dowodów w ramach przyszłej wspólnej oceny klinicznej tej technologii medycznej. Wspólne konsultacje naukowe obejmują spotkanie z podmiotem opracowującym technologię medyczną, a ich wynikiem jest dokument końcowy określający wydane zalecenie naukowe. Wspólne konsultacje naukowe dotyczą w szczególności wszystkich odpowiednich aspektów projektu badania biomedycznego lub projektu badania klinicznego, w tym komparatorów, interwencji, efektów zdrowotnych i populacji pacjentów. Przy przeprowadzaniu wspólnych konsultacji naukowych dotyczących technologii medycznych innych niż produkty lecznicze uwzględnia się specyfikę tych technologii medycznych.

2. Technologia medyczna kwalifikuje się do wspólnych konsultacji naukowych zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadku gdy prawdopodobne jest, że będzie przedmiotem wspólnej oceny klinicznej zgodnie z art. 7 ust. 1 oraz w przypadku gdy badania biomedyczne i badania kliniczne w dalszym ciągu znajdują się w fazie planowania.

3. Dokument końcowy wspólnych konsultacji naukowych nie powoduje żadnych skutków prawnych dla państw członkowskich, grupy koordynacyjnej ani podmiotu opracowującego technologię medyczną. Wspólne konsultacje naukowe pozostają bez uszczerbku dla wspólnej oceny klinicznej, która może zostać przeprowadzona w odniesieniu do tej samej technologii medycznej.

4. Jeżeli państwo członkowskie przeprowadza krajowe konsultacje naukowe dotyczące technologii medycznej, która była przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych, aby je uzupełnić lub zająć się zależnymi od kontekstu kwestiami powiązanymi z krajowym systemem HTA, zainteresowany członek grupy koordynacyjnej informuje o tym grupę koordynacyjną za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 30.

5. Wspólne konsultacje naukowe dotyczące produktów leczniczych mogą odbywać się równolegle z wydawaniem opinii naukowej przez Europejską Agencję Leków na podstawie art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Takie równoległe konsultacje obejmują wymianę informacji i mają zsynchronizowany harmonogram, przy zachowaniu odrębności odpowiednich kompetencji grupy koordynacyjnej i Europejskiej Agencji Leków. Wspólne konsultacje naukowe dotyczące wyrobów medycznych mogą odbywać się równolegle z konsultacjami z panelami ekspertów na podstawie art. 61 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745.