Załącznik II

A. Antygeny wirusa pryszczycy

1. Antygeny wirusa pryszczycy przechowuje się w zakładzie specjalnie zaprojektowanym do przechowywania antygenów poddanych głębokiemu zamrożeniu, spełniającym zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą Komisji 91/412/EWG (1), a od dnia rozpoczęcia ich stosowania – aktów wykonawczych przyjętych na podstawie art. 93 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2), w tym dotyczące regularnych kontroli oraz, w razie potrzeby, regulacji reżimu temperaturowego. Antygeny przechowuje się w temperaturze -70 °C lub niższej.

2. Zakontraktowany producent spełnia wymogi techniczne określone w specjalnej monografii „Szczepionka (inaktywowana) przeciwko pryszczycy (przeżuwaczy)” (numer 63) w stosowanej Farmakopei Europejskiej, a w szczególności wymogi techniczne dotyczące bezpieczeństwa, nieszkodliwości i sterylności szczepionek.

3. Zakontraktowany producent niezwłocznie, a w każdym razie nie później niż w ciągu siedmiu dni od daty jakiegokolwiek wyjątkowego zdarzenia związanego z przechowywaniem antygenów i mogącego pogorszyć działanie antygenów, zgłasza to zdarzenie Komisji.

4. Zakontraktowany producent sporządza szczegółowe sprawozdanie roczne dotyczące ilości i podtypów antygenów przechowywanych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz wyników badań stabilności przeprowadzonych na tych antygenach.

5. Małe podwielokrotności próbek antygenów 20 x 4,5 ml dla każdej serii antygenów wyprodukowanej i dostarczonej do unijnych banków antygenów wirusa pryszczycy są przechowywane przez zakontraktowanego producenta do celów monitorowania wewnętrznego. Próbki antygenu są udostępniane Komisji na żądanie i dostarczane jako oczyszczony antygen albo jako przygotowane mieszanki próbne szczepionek (> 6PD50) przez cały okres ważności danego antygenu.

6. Po upływie okresu ważności antygenów i do czasu ich zniszczenia i bezpiecznego usunięcia lub odkupu antygeny pozostają własnością Komisji i mogą być przechowywane na koszt Komisji przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy w celu ewentualnego przygotowania szczepionek z antygenów.

B. Szczepionki

1. Szczepionki przechowuje się w warunkach zapewniających utrzymanie ich skuteczności, bezpieczeństwa, nieszkodliwości i sterylności przez cały okres przechowywania.

2. W przypadku jakiejkolwiek zmiany warunków („incydentu”) przechowywania, która może wpłynąć na skuteczność, bezpieczeństwo, nieszkodliwość i sterylność szczepionek, zakontraktowany producent przeprowadza wszystkie niezbędne badania szczepionek w celu sprawdzenia ich zgodności z warunkami określonymi w umowie. Zakontraktowany producent niezwłocznie informuje Komisję o czasie i warunkach takiego incydentu, a także o badaniach, które zostaną przeprowadzone na przechowywanych szczepionkach, oraz o czasie potrzebnym do ukończenia tych badań. Wyniki badań są przekazywane Komisji w formie pisemnego sprawozdania w terminie 2 tygodni od daty zakończenia badań.

3. Zakontraktowany producent sporządza szczegółowe sprawozdanie roczne dotyczące ilości i rodzajów szczepionek przechowywanych w unijnych bankach szczepionek i oraz wyników przeprowadzonych badań stabilności.

4. Zakontraktowany producent gwarantuje, że szczepionki z każdej serii szczepionek w unijnym banku szczepionek są regularnie badane pod kątem ich siły działania i sterylności przez cały okres przechowywania, oraz przekazuje Komisji wyniki tych badań.

(1) Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 228 z 17.8.1991, s. 70).

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).