Załącznik II

Zakres stosowania

Niniejszy załącznik ma zastosowanie do wyrobów przeznaczonych do wykrywania antygenów grup krwi w układach ABO, Rh, Kell, Duffy i Kidd.

Tabela 1 ma zastosowanie do oceny działania wyrobów wykrywających antygeny grup krwi w układach ABO, Rh, Kell, Duffy i Kidd.

Tabela 2 ma zastosowanie do testowania przez producenta jednorodności między kolejnymi seriami odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do oznaczania antygenów grup krwi w układach ABO, Rh, Kell, Duffy i Kidd (badane odczynniki, materiały kontrolne).

Tabela 1. Ocena działania wyrobów wykrywających antygeny grup krwi w układach ABO, Rh, Kell, Duffy i Kidd

Swoistość odczynników

Liczba testów na metodę, jaką deklaruje producent

Łączna liczba próbek przeznaczonych do testowania na jeden wprowadzany wyrób

Łączna liczba próbek przeznaczonych do testowania na nową postać użytkową lub użycie dobrze scharakteryzowanych odczynników

Ogólne kryteria kwalifikacji

Szczegółowe kryteria kwalifikacji

Kryteria dopuszczalności

Anty-ABO1 (anty-A), anty-ABO2 (anty-B), anty-ABO3 (anty-A,B)

≥ 500

≥ 3 000

≥ 1 000

Próbki kliniczne: 10 % populacji badanej

Próbki neonatologiczne: > 2 % populacji badanej

Próbki ABO zawierają > 40 % próbek dodatnich na obecność antygenu A i B, które mogą zawierać próbki z grupy A, grupy B i grupy AB.

Wszystkie odczynniki wykazują porównywalne działanie do wyrobów zgodnych z aktualnym stanem wiedzy, posiadających oznakowanie CE w odniesieniu do deklarowanej reaktywności wyrobu.

Dla wyrobów posiadających oznakowanie CE, w przypadku gdy ich zastosowanie lub użycie zostało zmienione lub rozszerzone, przeprowadza się dalsze testy zgodnie z wymaganiami zawartymi w kolumnie 2 powyżej („Liczba testów na metodę, jaką deklaruje producent”).

Anty-RH1 (anty-D)

≥ 500

≥ 3 000

≥ 1 000

Ocena działania odczynników anty-D obejmuje testy na zakres słabego RH1 (D) i częściowe próbki RH1 (D), zależnie od zamierzonego użycia produktu.

Słabe lub częściowe komórki D stanowią > 2 % dodatnich próbek RH1 (D).

Anty-RH2 (anty-C), anty-RH4 (anty-c), anty-RH3 (anty-E)

≥ 100

≥ 1 000

≥ 200

Anty-RH5 (anty-e)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Anty-KEL1 (anty-K)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Anty-JK1 (Jka), anty-JK2 (Jkb)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Anty-FY1 (Fya), anty-FY2 (Fyb)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Uwaga: Dodatnie próbki używane do oceny działania wybierane są w taki sposób, aby odzwierciedlać zmienną i słabą ekspresję antygenową.

Tabela 2. Testowanie przez producenta jednorodności między kolejnymi seriami odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do oznaczania antygenów grup krwi w układach ABO, Rh, Kell, Duffy i Kidd

1. Badane odczynniki

Odczynniki grup krwi

Minimalna liczba komórek kontrolnych przeznaczonych do testowania w ramach testowania swoistości

Kryteria dopuszczalności

Reakcje dodatnie

Reakcje ujemne

Każda seria odczynników daje wyraźnie dodatnie lub wyraźnie ujemne wyniki we wszystkich technikach testowania, jakie deklaruje producent, zgodnie z wynikami otrzymanymi na podstawie danych z oceny działania.

A1

A2B

Ax

B

O

Anty-ABO1 (anty-A)

2

2

2 (1)

2

2

B

A1B

A1

O

Anty-ABO2 (anty-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

O

Anty-ABO3 (anty-A,B)

2

2

2 (1)

2

4

R1r

R2r

D słaby

r’r

r”r

rr

Anty-RH1 (anty-D)

2

2

2 (1)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r”r

rr

Anty-RH2 (anty-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anty-RH4 (anty-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r”r

R1R1

r’r

rr

Anty-RH3 (anty-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r”r

R2R2

Anty-RH5 (anty-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anty-KEL1 (anty-K)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a–b+)

Anty-JK1 (anty-Jka)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a+b–)

Anty-JK2 (anty-Jkb)

4

3

Fy(a+b+)

Fy(a–b+)

Anty-FY1 (anty-Fya)

4

3

Fy(a+b+)

Fy(a+b–)

Anty-FY2 (anty-Fyb)

4

3

Uwaga: Odczynniki poliklonalne testuje się na szerszym panelu komórek, aby potwierdzić swoistość i wykluczyć obecność niepożądanych, zanieczyszczających przeciwciał.

2. Materiały kontrolne (krwinki czerwone)

Fenotyp krwinek czerwonych używanych w kontroli wymienionych poniżej odczynników do określania grupy krwi jest potwierdzany przy użyciu sprawdzonego(-ych) wyrobu(-ów).

(1) Tylko w przypadku gdy deklarowana jest reaktywność na te antygeny.