Załącznik VIII

Zakres stosowania

Niniejszy załącznik ma zastosowanie do wyrobów przeznaczonych do wykrywania markerów wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD).

Tabela 1 dotyczy wyrobów przeznaczonych do wykrywania markerów vCJD.

Tabela 1. Wyroby przeznaczone do wykrywania markerów vCJD

Charakterystyka działania

Materiał

Liczba próbek

Kryteria dopuszczalności

Czułość analityczna

Próbki osocza ludzkiego z dodatkiem tkanki mózgu zakażonej vCJD (nr ref. WHO NHBY0/0003)

≥ 24 powtórzenia oznaczenia każdego z trzech rozcieńczeń materiału WHO nr ref. NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 z 24 powtórzeń oznaczenia wykrywanych przy rozcieńczeniu 1×104

Próbki osocza ludzkiego z dodatkiem tkanki śledziony zakażonej vCJD (10 % homogenat śledziony – nr ref. NIBSC NHSY0/0009)

≥ 24 powtórzenia oznaczenia każdego z trzech rozcieńczeń materiału NIBSC nr ref. NHSY0/0009 (1×10, 1×102, 1×103)

23 z 24 powtórzeń oznaczenia wykrywanych przy rozcieńczeniu 1×10

Czułość diagnostyczna

Próbki z odpowiednich wzorców zwierzęcych

Możliwie jak najwięcej próbek, w rozsądnych granicach, ale ≥ 10 próbek

90 %

Próbki od osób z rozpoznanym klinicznie vCJD

Możliwie jak najwięcej próbek, w rozsądnych granicach, ale ≥ 10 próbek

90 %

Tylko jeżeli nie uda się zebrać 10 próbek:

— liczba próbek badanych wynosi od 6 do 9

— wszystkie dostępne próbki poddawane są badaniu

Najwyżej jeden wynik fałszywie ujemny

Swoistość analityczna

Próbki potencjalnie reagujące krzyżowo

≥ 100

Swoistość diagnostyczna

Zwykłe próbki osocza ludzkiego z obszaru o niskim narażeniu na gąbczastą encefalopatię bydła (BSE)

≥ 5 000

≥ 99,5 %