Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1644 z dnia 7 lipca 2022 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 o szczególne wymogi dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych stosowania substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych jako weterynaryjne produkty lecznicze lub jako dodatki paszowe oraz zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości
Załącznik III
W mocyKryteria strategii pobierania próbek do celów krajowego planu kontroli opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do produkcji w państwach członkowskich (o którym mowa w art. 2 ust. 2)
1. Pobieranie próbek przeprowadza się w zmiennych odstępach czasu rozłożonych równomiernie na wszystkie miesiące roku lub odpowiedniego okresu produkcji. W tym kontekście uznaje się, że pewną liczbę substancji farmakologicznie czynnych podaje się tylko w określonych sezonach.
2. Pobieranie próbek przeprowadza się przy uboju, odbiorze lub pozyskiwaniu lub w zbliżonym okresie. W przypadku substancji z grupy A pobieranie próbek powinno być jednak przeprowadzane również na każdym odpowiednim etapie cyklu życia zwierząt.
3. Wszystkie próbki są ukierunkowane zgodnie z kryteriami określonymi w krajowym planie kontroli. W przypadku substancji z grupy A pobieranie próbek jest ukierunkowane na wykrycie nielegalnego leczenia substancjami zakazanymi lub niedopuszczonymi – w związku z tym zwierzęta, które najprawdopodobniej poddano leczeniu, wybiera się preferencyjnie w stosunku do pozostałych zwierząt, a ponieważ pobieranie wielu takich próbek odbywa się w gospodarstwie, oprócz niejadalnych materiałów, takich jak krew, mocz, odchody, sierść itp., właściwe mogą być próbki wody pitnej i paszy.
4. W przypadku substancji z grupy B próbki obejmują wyłącznie tkanki/produkty jadalne (celem jest sprawdzenie zgodności z maksymalnymi limitami pozostałości i najwyższymi dopuszczalnymi poziomami). Pobieranie próbek jest ukierunkowane na produkty pochodzące od tych zwierząt, które najprawdopodobniej poddano działaniu określonej substancji farmakologicznie czynnej lub substancji w ramach klasy terapeutycznej weterynaryjnych produktów leczniczych.
5. Do kontroli nielegalnego stosowania substancji odpowiednie mogą być próbki z miejsc iniekcji. W przypadku pobierania próbek z miejsc iniekcji należy to wyraźnie zaznaczyć przy zgłaszaniu wyników analizy tych próbek.
6. Kryteria wyboru zwierząt lub produktów, które mają być kontrolowane w przypadku każdego podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze podlegającego kontroli:
— nieprzestrzeganie przepisów w przeszłości przez dany podmiot lub danego producenta;
— niedociągnięcia w stosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych, niedociągnięcia stwierdzone podczas poprzednich kontroli, zgłoszone zwiększenie strat zwierząt w gospodarstwie, status zdrowia zwierząt w gospodarstwie, status epidemiologiczny regionu;
— informacje na temat systemu chowu, systemu tuczu, rasy i płci zwierząt;
— powszechne praktyki w zakresie podawania określonych substancji farmakologicznie czynnych w danym gospodarstwie lub systemie produkcji;
— oznaki stosowania substancji farmakologicznie czynnych;
— brak lub niewiarygodność kontroli własnych, członkostwo w systemach zapewniania jakości (jeżeli są dostępne) oraz wyniki badań w ramach takich systemów;
— dowody niewystarczającego nadzoru nad gospodarstwem przez lekarzy weterynarii;
— pobieranie reprezentatywnych próbek niezależnie od wielkości podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze.
7. Kryteria wyboru rzeźni, zakładów rozbioru mięsa, zakładów produkcji mleka, zakładów produkcji i wprowadzania do obrotu produktów akwakultury, zakładów produkcji miodu i jaj oraz zakładów pakowania jaj, z których należy pobierać próbki:
— kryteria wymienione w pkt A.2 i B.1 załącznika II oraz w pkt 6 niniejszego załącznika;
— udział odpowiednich zakładów w całkowitej wielkości produkcji danego kraju;
— niezgodność stwierdzona podczas wcześniejszych kontroli stosowania substancji farmakologicznie czynnych i ich pozostałości u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego;
— pochodzenie i trasy transportu zwierząt poddanych ubojowi, mleka, jaj lub miodu;
— brak uczestnictwa w programach zapewniania jakości (jeżeli są dostępne);
— zakres i wyniki kontroli własnych pozostałości.
8. Podczas pobiera próbek dokłada się starań, aby uniknąć wielokrotnego pobierania próbek (tj. pobierania kilku różnych próbek z jednego zwierzęcia/produktu (chyba że różne próbki analizowane są w pod kątem innej grupy substancji) lub pobierania próbek z kilku zwierząt/produktów od jednego producenta w danym dniu, gdy próbki mogłyby być pobierane ze zwierząt/produktów od kilku producentów, dzięki czemu spełnione byłyby kryteria ukierunkowania), chyba że podmiot określono na podstawie kryteriów zawartych w pkt 6 lub przedstawiono odpowiednie uzasadnienie w planie kontroli. Należy zapewnić zgodność z planowaną częstotliwością kontroli.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.