Załącznik III

1. Niniejszy załącznik ma zastosowanie do produktów przewidzianych do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii, wymienionych w sekcji 2 załącznika XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745. Produkty do tatuażu i piercingu oraz produkty przeznaczone do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu unieruchamiania części ciała nie są objęte zakresem stosowania niniejszego załącznika. Niniejszy załącznik nie ma zastosowania do aktywnych wyrobów do implantacji.

Zarządzanie ryzykiem

2. Realizując proces zarządzania ryzykiem przewidziany w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, w ramach analizy ryzyka związanego z wyrobem, producenci uwzględniają szczególne rodzaje ryzyka wymienione w sekcji 3 niniejszego załącznika oraz, jeżeli jest to istotne w przypadku danego wyrobu, przyjmują szczególne środki kontroli ryzyka wymienione w sekcji 4 niniejszego załącznika.

Analiza ryzyka obejmuje część dotyczącą ryzyka związanego ze szczególnym, przewidzianym zastosowaniem niemedycznym wprowadzenia wyrobu do ciała ludzkiego za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych, z uwzględnieniem szczególnych cech potencjalnych użytkowników i konsumentów wyrobu.

3. Szczególne rodzaje ryzyka

3.1. Producenci uwzględniają następujące kwestie i rodzaje powiązanego z nimi ryzyka:

a) właściwości fizyczne i chemiczne oraz pełny skład implantu;

b) wybór surowców pod kątem bezpieczeństwa biologicznego, biokompatybilności oraz chemicznych i biologicznych dodatków lub zanieczyszczeń;

c) w przypadku wyrobów wchłanialnych – resorpcja i czas pozostawania w organizmie ze wskazaniem okresu półtrwania i zakończenia resorpcji;

d) bezpieczeństwo biologiczne i biokompatybilność produktu końcowego, z uwzględnieniem co najmniej aspektów cytotoksyczności, działania uczulającego, działania drażniącego, pirogenności związanej z materiałem, ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, toksyczności podostrej, toksyczności podprzewlekłej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości, implantacji, pozostałości po sterylizacji i produktów rozpadu, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych;

e) właściwości mikrobiologiczne, w tym obciążenie biologiczne, zanieczyszczenie mikrobiologiczne wyrobu końcowego, pozostałości endotoksyn bakteryjnych oraz sterylność;

f) konkretne umiejscowienie anatomiczne, w odniesieniu do którego dane kliniczne i inne dane uzasadniają używanie wyrobu;

g) czynniki właściwe dla danego konsumenta (np. wcześniejsze wypadki, szczególne schorzenia, ograniczenia wiekowe);

h) potencjalne interakcje z polem magnetycznym (np. ogrzewanie związane z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego);

i) używanie wyposażenia (np. narzędzi do wprowadzania implantu specjalnie zaprojektowanych do użycia z danym wyrobem w ramach zabiegu implantacji) oraz ich kompatybilność z implantem;

j) odstęp czasu między kolejnymi implantacjami, w stosownych przypadkach.

3.2. W stosownych przypadkach producenci w szczególności analizują oraz eliminują lub, na ile to możliwe, ograniczają ryzyko związane z następującymi rodzajami zagrożeń lub szkód:

a) zanieczyszczeniem mikrobiologicznym;

b) obecnością odpadów produkcyjnych;

c) problemami związanymi z zabiegiem implantacji (w tym błędami użytkowymi);

d) awarią implantu (np. pęknięcie, nieprzewidziana degradacja);

e) dyslokacją i przemieszczeniem implantu;

f) asymetrią;

g) widocznością implantu przez skórę;

h) zwiotczeniem i marszczeniem się implantu;

i) przeciekaniem i wyciekiem żelu;

j) uwalnianiem i migracją niewielkich ilości silikonu;

k) miejscowym zapaleniem i opuchlizną;

l) opuchlizną obszaru lub powiększeniem węzłów chłonnych;

m) uformowaniem i przykurczem torebki;

n) dyskomfortem lub bólem;

o) krwiakiem;

p) zakażeniem i zapaleniem;

q) powierzchowną raną;

r) rozejściem się brzegów rany;

s) wydaleniem implantu i przerwaniem procesu gojenia się rany;

t) bliznowaceniem oraz hiperpigmentacją i hipertrofią blizn;

u) uszkodzeniem nerwu;

v) seromą;

w) problemami związanymi z ciśnieniem w obrębie przedziałów anatomicznych i zespołem ciasnoty przedziałów powięziowych

x) ograniczeniami związanymi z diagnozą nowotworu;

y) implantami o zbyt dużych rozmiarach;

z) uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

aa) anaplastycznym chłoniakiem wielkokomórkowym związanym z implantami piersi (BIA-ALCL);

bb) ziarniakiem, w tym, w odpowiednich przypadkach, ziarniakiem silikonowym;

cc) martwicą.

4. Szczególne rodzaje środków kontroli ryzyka

a) Wyroby muszą być sterylne i apirogenne. Jeżeli implanty dostarczane są w stanie niesterylnym i mają być sterylizowane przed użyciem, dostarczana jest odpowiednia instrukcja sterylizacji.

b) Bezpieczne używanie wyrobu jest poparte danymi klinicznymi i innymi danymi, w których uwzględnia się jego umiejscowienie anatomiczne.

c) Aby ocenić obecność substancji nieulegających rozkładowi pochodzących z wyrobów, gromadzi się dane długoterminowe.

d) Obecność substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) i b) załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745 ocenia się niezależnie od ich stężenia.

e) Producenci zapewniają szkolenia w zakresie implantacji i bezpiecznego używania wyrobu. Szkolenia te są dostępne dla użytkowników.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

5. Etykieta

5.1. Etykieta zawiera:

a) tekst pogrubioną czcionką o największym rozmiarze użytym na tej etykiecie: „Wyłącznie do implantacji w odpowiednim środowisku medycznym przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy, którzy posiadają kwalifikacje lub akredytację zgodnie z prawem krajowym.”;

b) wyraźne wskazanie, że wyrobów nie powinno się stosować u osób w wieku poniżej 18 lat;

c) całkowity skład jakościowy produktu.

6. Instrukcja używania

6.1. Instrukcja używania zawiera:

a) tekst na górze, pogrubioną czcionką o największym rozmiarze stosowanym w instrukcji używania: „Wyłącznie do implantacji w odpowiednim środowisku medycznym przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy, którzy posiadają kwalifikacje lub akredytację zgodnie z prawem krajowym.”;

b) wyraźne wskazanie, że wyrobów nie powinno się stosować u osób w wieku poniżej 18 lat;

c) zalecenie dla użytkownika, aby wziął pod uwagę wszelkie wcześniejsze zabiegi, wypadki, uwarunkowania, leki lub inne stosowane jednocześnie sposoby leczenia konsumenta, które mogą mieć wpływ na zabieg (np. choroby skóry, urazy i choroby autoimmunologiczne);

d) instrukcję dla użytkownika, aby rozważył wszelkie szczególne rodzaje ryzyka, które mogą być związane z działaniami konsumenta (np. wykonywany zawód, uprawiane sporty lub inne rodzaje aktywności regularnie prowadzonej przez konsumenta);

e) wyczerpujący wykaz przeciwwskazań. Wykaz ten obejmuje bliznowce;

f) całkowity jakościowy i ilościowy skład produktu;

g) zalecenia dla użytkownika dotyczące czasu monitorowania po implantacji produktu w celu wykrycia ewentualnych niepożądanych skutków ubocznych;

h) w stosownych przypadkach określenie odpowiedniego odstępu czasu przed kolejnym zabiegiem;

i) wymóg, aby użytkownik dostarczył konsumentowi kopię załącznika przewidzianego w sekcji 6.2 przed poddaniem konsumenta zabiegowi z użyciem wyrobu.

6.2. Instrukcja używania zawiera załącznik napisany w języku powszechnie zrozumiałym dla laików i w formie łatwej do przekazania wszystkim konsumentom. Załącznik zawiera:

a) informacje wymienione w załączniku I sekcja 12.1 lit. a)–e);

b) przedstawiony w przejrzysty sposób wykaz wszystkich rodzajów ryzyka rezydualnego i potencjalnych skutków ubocznych, w tym najczęściej związanych z zabiegiem chirurgicznym, takich jak krwawienie, potencjalne interakcje leków i ryzyko związane ze znieczuleniem;

c) informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych, informacje o usunięciu wyrobu, informacje dotyczące przypadków, w których należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia;

d) szczegóły dotyczące objętości i rozmiaru wyrobu;

e) w stosownych przypadkach oświadczenie „Użytkownicy zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem bezpiecznego używania wyrobu.”.