Załącznik IV

1. Niniejszy załącznik ma zastosowanie do substancji, mieszanin substancji lub artykułów przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu, jak określono w sekcji 3 załącznika XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745. Niniejszy załącznik ma zastosowanie tylko do środków służących do wprowadzania do ciała, np. strzykawek i mezorollerów, gdy są one uprzednio wypełnione substancjami, mieszaninami substancji lub innymi artykułami wymienionymi w sekcji 3 załącznika XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745. Niniejszy załącznik nie ma zastosowania do wyrobów aktywnych.

Zarządzanie ryzykiem

2. Realizując proces zarządzania ryzykiem przewidziany w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, w ramach analizy ryzyka związanego z wyrobem, producenci uwzględniają szczególne rodzaje ryzyka wymienione w sekcji 3 niniejszego załącznika oraz, jeżeli jest to istotne w przypadku danego wyrobu, przyjmują szczególne środki kontroli ryzyka wymienione w sekcji 4 niniejszego załącznika.

3. Szczególne rodzaje ryzyka

3.1. Producenci uwzględniają następujące kwestie i rodzaje powiązanego z nimi ryzyka:

a) właściwości fizyczne i chemiczne wyrobu;

b) wybór surowców pod kątem bezpieczeństwa biologicznego, biokompatybilności oraz chemicznych i biologicznych dodatków lub zanieczyszczeń;

c) bezpieczeństwo biologiczne i biokompatybilność produktu końcowego, z uwzględnieniem co najmniej aspektów cytotoksyczności, działania uczulającego, działania drażniącego, pirogenności związanej z materiałem, ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, toksyczności podostrej, toksyczności podprzewlekłej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości, implantacji, pozostałości po sterylizacji i produktów rozpadu, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych;

d) resorpcję i czas pozostawania wyrobu w organizmie ze wskazaniem okresu półtrwania i zakończenia resorpcji, w tym możliwości metabolizacji (np. rozkładu materiału wypełniacza przez enzym, taki jak hialuronidaza w przypadku wypełniaczy z kwasu hialuronowego);

e) właściwości mikrobiologiczne, obciążenie biologiczne, zanieczyszczenie mikrobiologiczne wyrobu końcowego, pozostałości endotoksyn bakteryjnych oraz sterylność;

f) konkretne umiejscowienie anatomiczne zastrzyku lub wprowadzenia;

g) czynniki specyficzne dla danego konsumenta (np. wcześniejsze i obecne leczenie (medyczne i chirurgiczne), ograniczenia wiekowe, ciąża, karmienie piersią);

h) w stosownych przypadkach ryzyko związane z zastosowaniem środka znieczulenia miejscowego jako części produktu albo oddzielnie;

i) w przypadku wyrobów niewchłanialnych – ryzyko związane z usunięciem wyrobu;

j) kwestie związane z używaniem wyrobu, w tym:

— technikę wstrzykiwania,

— środek służący do wstrzykiwania (np. wałki, cewniki czy igły),

— maksymalną ilość wstrzykniętą w zależności od umiejscowienia i zastosowanej techniki,

— możliwość wielokrotnych wstrzyknięć,

— siłę potrzebną do podania produktu,

— temperaturę produktu,

— przenoszenie produktu (np. z fiolki do strzykawki).

3.2. W stosownych przypadkach producenci analizują, eliminują lub, na ile to możliwe, ograniczają ryzyko związane z następującymi rodzajami zagrożeń lub szkód:

a) zanieczyszczeniem mikrobiologicznym;

b) obecnością odpadów produkcyjnych;

c) zagrożeniami związanymi z zabiegiem wstrzykiwania lub wprowadzania wyrobu w inny sposób (w tym błędami użytkowymi);

d) przemieszczeniem wyrobu;

e) widocznością wyrobu przez skórę;

f) nieprzewidzianym miejscowym zapaleniem i opuchlizną;

g) opuchlizną obszaru lub powiększeniem węzłów chłonnych;

h) uformowaniem i przykurczem torebki;

i) dyskomfortem lub bólem;

j) krwiakiem;

k) zakażeniem i zapaleniem;

l) powierzchowną raną;

m) przerwaniem procesu gojenia się rany;

n) bliznowaceniem oraz hiperpigmentacją i hipertrofią blizn;

o) uszkodzeniem nerwu;

p) seromą;

q) problemami związanymi z ciśnieniem w obrębie przedziałów anatomicznych i zespołem ciasnoty przedziałów powięziowych;

r) ziarniakiem, w tym, w odpowiednich przypadkach, ziarniakiem silikonowym;

s) obrzękiem;

t) uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

u) ostrymi reakcjami alergicznymi;

v) ślepotą;

w) martwicą.

4. Szczególne rodzaje środków kontroli ryzyka

a) Wyroby muszą być sterylne, apirogennne i przeznaczone do jednorazowego użytku.

b) Bezpieczne używanie wyrobu jest poparte danymi klinicznymi i innymi danymi, w których uwzględnia się jego umiejscowienie anatomiczne.

c) Aby ocenić obecność substancji nieulegających rozkładowi pochodzących z wyrobów, gromadzi się dane długoterminowe.

d) Producenci zapewniają szkolenia w zakresie podawania i bezpiecznego używania wyrobu. Szkolenia te są dostępne dla użytkowników.

e) Obecność substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) i b) załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745 ocenia się niezależnie od ich stężenia.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

5. Etykieta

5.1. Etykieta zawiera:

a) tekst pogrubioną czcionką o największym rozmiarze użytym na tej etykiecie: „Wyłącznie do podawania przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy posiadają kwalifikacje lub akredytację zgodnie z prawem krajowym.”;

b) wyraźne wskazanie, że wyrobów nie powinno się stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

6. Instrukcja używania

6.1. Instrukcja używania zawiera:

a) tekst na górze, pogrubioną czcionką o największym rozmiarze stosowanym w instrukcji używania: „Wyłącznie do podawania przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy posiadają kwalifikacje lub akredytację zgodnie z prawem krajowym.”;

b) wyraźne wskazanie, że wyrobów nie powinno się stosować u osób w wieku poniżej 18 lat;

c) dokładne i szczegółowe informacje techniczne dotyczące dobrej praktyki podawania;

d) opis leczenia najczęściej występujących skutków ubocznych, takich jak przedawkowanie, opuchlizna, stwardnienie, guzki i reakcje immunologiczne, wraz z poleceniem, aby w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem;

e) instrukcja używania dotycząca sposobu i czasu wykonania nowych wstrzyknięć w miejscach, w których uprzednio wykonano wstrzyknięcia;

f) wykaz składników, w którym określa się szczegółowo:

— wszystkie składniki odpowiedzialne za osiągnięcie przewidzianego działania z podaniem ich stężenia oraz, w stosownych przypadkach, zakresu masy cząsteczkowej, rozmiaru cząstek i stopnia ich usieciowania oraz metody zastosowanej w celu jego ustalenia,

— inne składniki, takie jak związki sieciujące, rozpuszczalniki, środki znieczulające i substancje konserwujące, z podaniem ich stężenia;

g) zalecenie dla użytkownika, aby wziął pod uwagę wszelkie wcześniejsze zabiegi, wypadki, uwarunkowania, leki lub inne stosowane jednocześnie sposoby leczenia konsumenta, które mogą mieć wpływ na zabieg (np. choroby skóry, urazy i choroby autoimmunologiczne);

h) zalecenia dla użytkownika dotyczące czasu monitorowania po podaniu produktu w celu wykrycia ewentualnych niepożądanych skutków ubocznych;

i) wymóg, aby użytkownik dostarczył konsumentowi kopię załącznika przewidzianego w sekcji 6.2 przed poddaniem konsumenta zabiegowi z użyciem wyrobu.

6.2. Instrukcja używania zawiera załącznik napisany w języku powszechnie zrozumiałym dla laików i w formie łatwej do przekazania wszystkim konsumentom. Załącznik zawiera:

a) informacje wymienione w załączniku I sekcja 12.1 lit. a)–e);

b) czytelny wykaz i opis wszystkich rodzajów ryzyka rezydualnego i potencjalnych niepożądanych skutków ubocznych w języku powszechnie zrozumiałym dla laików. Obejmuje to wyraźne oświadczenie dotyczące obecności wszelkich substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745, metali ciężkich lub innych zanieczyszczeń;

c) informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych;

d) informacje o tym, w jakich sytuacjach należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia;

e) wszelkie przeciwwskazania dotyczące wykonania zabiegu;

f) w stosownych przypadkach oświadczenie: „Użytkownicy zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem warunków bezpiecznego używania wyrobu”.

Ponadto specjalna część załącznika przeznaczona jest do celów rejestrowania informacji o miejscu, liczbie i objętości wstrzyknięć wykonanych u poszczególnych konsumentów. Producent zaleca pracownikowi służby zdrowia wypełnienie tej specjalnej części.