Załącznik V

1. Niniejszy załącznik ma zastosowanie do sprzętu przeznaczonego do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, takiego jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki wymieniony w sekcji 4 załącznika XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745. Niniejszy załącznik nie ma zastosowania do aktywnych wyrobów do implantacji.

Definicje

2. Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

1) „liposukcja” oznacza chirurgiczne usunięcie miejscowych podskórnych złogów tłuszczu metodą odsysania;

2) „wyroby do liposukcji” oznaczają wyroby przeznaczone przez producenta do użycia do celów liposukcji;

3) „lipoliza” oznacza miejscowe niszczenie złogów tłuszczu;

4) „wyroby do lipolizy” oznaczają wyroby przeznaczone przez producenta do użycia do celów lipolizy;

5) „lipoplastyka” oznacza modyfikację sylwetki poprzez usunięcie nadmiaru tkanki tłuszczowej;

6) „wyroby do lipoplastyki” oznaczają wyroby przeznaczone przez producenta do użycia do celów lipoplastyki.

Zarządzanie ryzykiem

3. Realizując proces zarządzania ryzykiem przewidziany w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, w ramach analizy ryzyka związanego z wyrobem, producenci uwzględniają szczególne rodzaje ryzyka wymienione w sekcji 4 niniejszego załącznika oraz, jeżeli jest to istotne w przypadku danego wyrobu, przyjmują szczególne środki kontroli ryzyka wymienione w sekcji 5 niniejszego załącznika.

4. Szczególne rodzaje ryzyka

4.1. W stosownych przypadkach producenci uwzględniają w odniesieniu do danego wyrobu następujące kwestie i związane z nimi ryzyko:

a) objętość tkanki tłuszczowej, którą można usunąć lub, w przypadku lipolizy, zniszczyć, oraz oczekiwany efekt metaboliczny, w tym metabolizację uwolnionych składników tkanki, przy uwzględnieniu różnych prawdopodobnych cech osoby poddawanej zabiegowi;

b) minimalny odstęp czasu między kolejnymi zabiegami;

c) umiejscowienie anatomiczne użycia wyrobu;

d) typ kaniuli, na przykład średnica i rodzaj końcówki kaniuli;

e) natężenie ssania, które zostanie zastosowane;

f) użycie i późniejsza metabolizacja płynu infiltracyjnego z uzasadnieniem wyboru płynu i jego składu;

g) rodzaj liposukcji, do której wyrób jest przewidziany, np. suchej lub mokrej, oraz rodzaj środka znieczulającego;

h) czy urządzenie jest zwykłym wyrobem do liposukcji, tj. odsysania za pomocą tępej kaniuli, czy też obejmuje inny mechanizm działania, np. wykorzystanie energii laserowej lub ultradźwięków;

i) rozkład wieku, płci i wskaźnika masy ciała populacji, do której odnoszą się dane kliniczne lub inne źródła danych;

j) sposób, w jaki emitowana jest energia.

4.2. W stosownych przypadkach w odniesieniu do danego wyrobu producenci analizują, eliminują lub, na ile to możliwe, ograniczają ryzyko związane z następującymi rodzajami zagrożeń lub szkód:

a) seromą pooperacyjną;

b) uszkodzeniem tkanek, perforacją narządów i krwawieniem;

c) pooperacyjnymi wybroczynami i obrzękami;

d) zakłóceniem działania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji lub aktywnych wyrobów medycznych noszonych na ciele oraz metalowych pasywnych wyrobów medycznych lub innych metalowych przedmiotów znajdujących się na ciele lub wewnątrz ciała;

e) urazem cieplnym;

f) urazami mechanicznymi, w tym spowodowanymi niezamierzoną kawitacją, oraz odpowiadającymi im skutkami ubocznymi;

g) zapaleniem.

4.3. W przypadku wyrobów do liposukcji – oprócz rodzajów ryzyka wymienionych w sekcji 4.2 – producenci analizują, eliminują lub, na ile to możliwe, ograniczają następujące rodzaje ryzyka:

a) krwotok;

b) perforacja narządów wewnętrznych brzucha, klatki piersiowej lub otrzewnej;

c) zator tętnicy płucnej;

d) zakażenia bakteryjne, takie jak martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazowa i sepsa;

e) wstrząs hipowolemiczny;

f) zakrzepowe zapalenie żył;

g) drgawki;

h) ryzyko związane ze stosowaniem miejscowego środka znieczulającego: w przypadku liposukcji tumescencyjnej należy rozważyć możliwość kardiotoksyczności wywołanej przez lidokainę lub powiązanych z lidokainą interakcji leków.

4.4. W przypadku wyrobów do lipolizy – oprócz rodzajów ryzyka wymienionych w sekcji 4.2 – producenci w szczególności analizują oraz eliminują lub, na ile to możliwe, ograniczają ryzyko związane z następującymi rodzajami zagrożeń lub szkód:

a) oparzeniami miejsc nacięć i leżących nad nimi tkanek;

b) innymi szkodliwymi skutkami wewnętrznego lub zewnętrznego lokalnego wyładowania energii;

c) nadmierną ekspozycją;

d) uszkodzeniem układu nerwowo-naczyniowego i miejscowych tkanek, w tym ograniczeniem funkcji skórnego nerwu czuciowego;

e) remodelowaniem kolagenu, które może prowadzić do powstawania nowotworów;

f) zmianą ukształtowania skóry właściwej w przypadku jej warstwy siateczkowatej;

g) deformacją ciała lub podobnym niekorzystnym efektem estetycznym powodującym konieczność interwencji medycznej;

h) w przypadku chirurgicznie inwazyjnych wyrobów do lipolizy – zagrożeniami związanymi z rodzajami i rozmiarami nacięć.

Przy spełnianiu wymogów określonych w niniejszej sekcji, producenci biorą pod uwagę rodzaj tkanki i stan jej uwodnienia.

5. Szczególne rodzaje środków kontroli ryzyka

5.1. Wszystkie materiały mające styczność z ciałem muszą być biokompatybilne, niedrażniące i nietoksyczne, jeśli są stosowane zgodnie z instrukcją używania.

5.2. Przed użyciem inwazyjne części wyrobów muszą być sterylne i wolne od pirogenów.

5.3. Wyroby do lipolizy muszą być wyposażone w urządzenia sterujące czasem stosowania, przebiegiem fali, zastosowaną energią i temperaturą osiągniętą na ciele lub w ciele. Urządzenia sterujące muszą mieć wbudowane jednoczesne wizualne i dźwiękowe alarmy automatyczne w przypadku osiągnięcia wartości krytycznej jednego parametru (na przykład temperatury, poziomu energii i ciśnienia oraz czasu używania) lub kilku parametrów.

5.4. W stosownych przypadkach producenci wyposażają wyroby w następujące funkcje: wstępne ustawienie niskiej energii, funkcja zatrzymania awaryjnego (np. wyłącznik awaryjny), automatyczne wyłączenie, odpowiednio, w przypadku nadmiernej ekspozycji lub nadmiernej liposukcji.

5.5. Wyroby do liposukcji, wyroby do lipolizy i wyroby do lipoplastyki nie mogą być używane przez laików w środowiskach prywatnych.

5.6. Producenci zapewniają użytkownikom szkolenia w zakresie bezpiecznego i skutecznego używania wyrobu.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

6. Instrukcja obsługi

6.1. Instrukcja używania zawiera wyczerpujący wykaz przeciwwskazań dotyczących konsumenta. Wykaz ten zawiera następujące przeciwwskazania:

a) zaburzenia krzepnięcia leczone lekami przeciwzakrzepowymi;

b) niekontrolowane nadciśnienie;

c) cukrzyca;

d) zapalenie żył i zapalenie naczyń krwionośnych;

e) nowotwory lub guzy;

f) skrajna otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 40);

g) ciąża;

h) kruchość naczyń krwionośnych;

i) niedawny zabieg chirurgiczny (w ciągu ostatnich 6 tygodni);

j) zakażenia skóry i otwarte uszkodzenia;

k) żylaki w obszarze poddawanym zabiegowi;

l) schorzenia, takie jak choroby serca, płuc lub układu krążenia;

m) wiek poniżej 18 lat;

n) niezdolność do zrozumienia konsekwencji, następstw i ryzyka zabiegów medycznych (np. liposukcji, lipolizy, lipoplastyki), w których używane są wyroby;

o) podwyższona temperatura ciała (gorączka).

Oprócz przeciwwskazań wymienionych w akapicie pierwszym, w przypadku wyrobów do lipolizy wykorzystujących prąd elektryczny o częstotliwości radiowej lub pole elektromagnetyczne, wykaz obejmuje następujące elementy:

a) wszelkie metalowe pasywne wyroby medyczne lub inne metalowe przedmioty znajdujące się na ciele lub wewnątrz ciała;

b) wszelkie aktywne wyroby medyczne do implantacji lub noszenia na ciele.

6.2. Instrukcja używania zawiera wykaz części ciała, na których nie można stosować wyrobu.

6.3. Instrukcja używania zawiera wyczerpujący wykaz szkodliwych skutków dla konsumenta. Wykaz obejmuje następujące szkodliwe skutki:

a) hiper- lub hipowolemię;

b) bradykardię;

c) żylną chorobę zakrzepowo-zatorową;

d) zator tłuszczowy;

e) zakażenie;

f) gromadzenie się płynu;

g) rumień skóry lub zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej;

h) nieprawidłowości sylwetki.

6.4. Instrukcja używania zawiera wyczerpujący wykaz ostrzeżeń. Wykaz zawiera następujące ostrzeżenie:

„Liposukcja, lipoliza i lipoplastyka nie są niezawodnymi metodami redukcji masy ciała. Należy rozważyć ćwiczenia fizyczne i zmianę diety oraz stylu życia, zarówno jako alternatywę dla liposukcji i lipolizy, jak i w celu utrzymania ewentualnej redukcji tkanki tłuszczowej, uzyskanej dzięki tym zabiegom. Wyroby nie zostały zatwierdzone do leczenia klinicznie stwierdzonej otyłości, a zatem nie powinny być stosowane do takich celów.”.

6.4.1. Oprócz ostrzeżenia, o którym mowa w sekcji 6.4, w przypadku wyrobów do liposukcji instrukcja używania zawiera następujące ostrzeżenie:

„Objętość utraconej krwi i endogennych płynów ustrojowych może niekorzystnie wpłynąć na stabilność hemodynamiczną w okresie śródoperacyjnym lub pooperacyjnym oraz na bezpieczeństwo konsumenta. Zdolność do zapewnienia odpowiedniej i terminowej gospodarki płynami ma zasadnicze znaczenie dla bezpieczeństwa konsumenta.”.

6.4.2. Oprócz ostrzeżeń, o których mowa w sekcjach 6.4 i 6.4.1 w przypadku wyrobów do liposukcji, w których może być używany płyn tumescencyjny, instrukcja używania zawiera następujące ostrzeżenia:

a) „Należy dokładnie rozważyć, czy leczenie jest odpowiednie dla konsumenta w związku ze stosowaną farmakoterapią, która może powodować bradykardię lub niedociśnienie, gdyż odnotowano je jako przyczynę zgonu pewnej liczby pacjentów poddanych liposukcji tumescencyjnej. Ze szczególną uwagą należy analizować przypadki konsumentów przyjmujących leki, takie jak antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, antagoniści wapnia niebędący pochodnymi dihydropirydyny, glikozydy nasercowe i działający ośrodkowo agoniści receptorów alfa-adrenergicznych, ponieważ odnotowano przypadki zgonów z powodu bradykardii i niedociśnienia. Zabieg musi być poprzedzony konsultacją lekarską, która musi być udokumentowana i podczas której należy wziąć pod uwagę choroby przewlekłe i leki przyjmowane przez pacjenta.”;

b) „Ostrzega się konsumentów, że może u nich wystąpić długotrwała analgezja pooperacyjna (na przykład przez 24 godziny lub dłużej), co może skutkować zmniejszeniem czucia w obszarach poddanych infiltracji, a zatem konsumenci powinni unikać urazów.”.

6.4.3. Oprócz ostrzeżenia, o którym mowa w sekcji 6.4, w przypadku wyrobów do lipolizy instrukcja używania zawiera następujące ostrzeżenie:

„Zaburzenia czynności wątroby lub układu sercowo-naczyniowego, takie jak przejściowe uwalnianie glicerolu lub wolnego kwasu tłuszczowego, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem.”.

6.5. W przypadku wyrobów do liposukcji i wyrobów do lipolizy instrukcja używania zawiera następujące ostrzeżenie:

„Wyrobów przeznaczonych do użycia inwazyjnego używają wyłącznie w odpowiednim środowisku medycznym odpowiednio przeszkoleni lekarze, którzy posiadają kwalifikacje lub akredytację zgodnie z prawem krajowym. Lekarzowi wykonującemu zabieg asystuje co najmniej jeden lekarz lub inny pracownik służby zdrowia, który posiada kwalifikacje lub akredytację zgodnie z prawem krajowym.

Cały personel biorący udział w zabiegu jest przeszkolony i aktualizuje swoją wiedzę w zakresie podstawowego podtrzymywania funkcji serca oraz kontroli sprzętu i leków resuscytacyjnych. Lekarze wykonujący zabieg są również przeszkoleni w zakresie zaawansowanego podtrzymywania funkcji serca.

Lekarz medycyny lub inny pracownik służby zdrowia odpowiedzialny za postępowanie anestezjologiczne zapewnia odpowiednie monitorowanie konsumenta zarówno podczas zabiegu, jak i po jego zakończeniu. W przypadku liposukcji tumescencyjnej zapewnia się odpowiednie monitorowanie po zabiegu, ponieważ stwierdzono, że stężenie lidokainy może wzrastać w okresie do 16 godzin po podaniu.”.

6.6. Instrukcja używania zawiera wymóg, aby użytkownik dostarczył konsumentowi kopię załącznika przewidzianego w sekcji 6.7 przed poddaniem konsumenta zabiegowi z użyciem wyrobu.

6.7. Instrukcja używania zawiera załącznik napisany w języku powszechnie zrozumiałym dla laików i w formie łatwej do przekazania wszystkim konsumentom. Załącznik zawiera:

a) informacje wymienione w załączniku I sekcja 12.1 lit. a), b) i c);

b) w stosownych przypadkach oświadczenie: „Użytkownicy zostali odpowiednio przeszkoleni pod kątem warunków bezpiecznego używania wyrobu.”;

c) informacje o terminie i sposobie zgłaszania producentowi niepożądanych skutków ubocznych;

d) zalecenie skonsultowania się z lekarzem, w tym wykonania badania diagnostycznego obszarów, które mają być poddane zabiegowi.