Załącznik I

(Część ATM/ANS.EQMT.AR)

PODCZĘŚĆ A –

WYMOGI OGÓLNE (ATM/ANS.OR.A)

ATM/ANS.EQMT.AR.A.001 Zakres

W niniejszym załączniku ustanowiono wymogi obowiązujące Agencję dotyczące warunków przeprowadzania certyfikacji i innych działań niezbędnych do zapewnienia skutecznego nadzoru nad urządzeniami ATM/ANS oraz warunków i procedur udzielania przez Agencję akredytacji kwalifikowanym jednostkom.

ATM/ANS.EQMT.AR.A.020 Powierzenie zadań kwalifikowanym jednostkom

a) W przypadku gdy Agencja podejmie decyzję o przydziale kwalifikowanym jednostkom zadań związanych z certyfikacją urządzeń ATM/ANS objętych niniejszym rozporządzeniem, zatwierdzaniem lub stałym nadzorem nad organizacjami podlegającymi rozporządzeniu wykonawczemu (UE) 2023/1769, zapewnia ona zawarcie i udokumentowanie umowy z jednostką kwalifikowaną (jednostkami kwalifikowanymi), zatwierdzonej przez obie strony tej umowy na odpowiednim szczeblu kadry kierowniczej i wyraźnie określającej:

1) zadania do wykonania;

2) deklaracje, sprawozdania i rejestry, jakie należy przekazywać;

3) warunki techniczne, jakie należy spełniać przy wykonywaniu powierzonych zadań;

4) odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności;

5) poziom ochrony informacji uzyskiwanych podczas wykonywania powierzonych zadań.

b) Agencja zapewnia, by proces audytu wewnętrznego i proces zarządzania ryzykiem dla bezpieczeństwa, wymagane na podstawie pkt DPO.AR.B.001 lit. a) pkt 5 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/1769, obejmowały wszystkie zadania wykonywane w jej imieniu przez kwalifikowaną jednostkę (kwalifikowane jednostki).

c) W odniesieniu do zatwierdzenia i nadzoru nad zgodnością organizacji z pkt DPO.OR.B.001 lit. d) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/1769 Agencja może przydzielić zadania kwalifikowanym jednostkom zgodnie z lit. a) lub każdemu odpowiedniemu organowi w Unii odpowiedzialnemu za bezpieczeństwo informacji lub cyberbezpieczeństwo. Przydzielając zadania, Agencja dopilnowuje, aby:

1) kwalifikowana jednostka lub odpowiedni organ koordynowały i uwzględniały wszystkie aspekty związane z bezpieczeństwem lotniczym;

2) do ogólnej dokumentacji organizacji dotyczącej certyfikacji i nadzoru włączono wyniki działań w zakresie zatwierdzenia i nadzoru prowadzonych przez kwalifikowaną jednostkę lub odpowiedni organ;

3) jej własny system zarządzania bezpieczeństwem informacji ustanowiony zgodnie z pkt DPO.AR.B.001 lit. d) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/1769 obejmował wszystkie zadania związane z certyfikacją i stałym nadzorem wykonywane w jej imieniu.

ATM/ANS.EQMT.AR.A.030 Dyrektywy dotyczące urządzeń ATM/ANS

a) Agencja wydaje dyrektywy dotyczące urządzeń ATM/ANS, gdy:

1) ustali, że w urządzeniu występuje stan niebezpieczny, stan braku ochrony, niedostatecznej skuteczności działania lub braku interoperacyjności wynikający z nieprawidłowości w urządzeniach; oraz

2) taki stan może występować lub powstać na innych urządzeniach ATM/ANS.

b) Dyrektywy dotyczące urządzeń ATM/ANS zawierają co najmniej następujące informacje:

1) opis stanu niebezpiecznego, stanu braku ochrony, niedostatecznej skuteczności działania lub braku interoperacyjności;

2) dane urządzenia ATM/ANS, którego to dotyczy;

3) opis koniecznych działań i ich uzasadnienie;

4) czas wykonania koniecznych działań;

5) datę wejścia w życie wytycznych.

ATM/ANS.EQMT.AR.A.035 Szczegółowe specyfikacje dotyczące zgodności projektowej urządzenia

a) Agencja ustanawia i udostępnia szczegółowe specyfikacje, które organizacje mogą stosować w celu wykazania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku VIII oraz, w stosownych przypadkach, w załączniku VII do rozporządzenia (UE) 2018/1139, gdy:

1) składają wniosek o certyfikację urządzenia ATM/ANS zgodnie z art. 4;

2) deklarują zgodność projektową urządzenia ATM/ANS zgodnie z art. 5;

3) składają oświadczenie o zgodności zgodnie z art. 6.

b) Szczegółowe specyfikacje, o których mowa w lit. a), wskazują normy projektowe odzwierciedlające aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej oraz najlepsze praktyki w dziedzinie projektowania, które opierają się na cennych zdobytych doświadczeniach oraz na postępie naukowym i technicznym, a także na najlepszych dostępnych dowodach i analizach dotyczących urządzeń ATM/ANS.

PODCZĘŚĆ B – CERTYFIKACJA, NADZÓR I EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW

(ATM/ANS.EQMT.AR.B)

ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 Podstawa certyfikacji urządzeń ATM/ANS

a) Agencja określa podstawę certyfikacji urządzenia ATM/ANS i powiadamia o niej wnioskodawcę ubiegającego się o certyfikat urządzenia ATM/ANS. Podstawę certyfikacji stanowią:

1) szczegółowe specyfikacje certyfikacyjne wydane przez Agencję zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.A.035, które mają zastosowanie do urządzenia ATM/ANS w dniu złożenia wniosku o wydanie tego certyfikatu, chyba że:

(i) wnioskodawca decyduje się zastosować do szczegółowych specyfikacji certyfikacyjnych, które zaczęły obowiązywać po dacie złożenia wniosku, lub wymaga się od niego zastosowania się do takich specyfikacji zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.CERT.015 lit. e), w którym to przypadku Agencja włącza do podstawy certyfikacji urządzenia ATM/ANS każdą inną bezpośrednio powiązaną specyfikację certyfikacyjną; lub

(ii) Agencja akceptuje dowolną alternatywę w stosunku do wyznaczonej szczegółowej specyfikacji certyfikacyjnej, której nie można spełnić, w odniesieniu do której znaleziono czynniki kompensujące, zapewniające równoważny poziom bezpieczeństwa lub gwarantujące równoważność z mającymi zastosowanie specyfikacjami certyfikacyjnymi; oraz

2) wszelkie warunki specjalne wskazane przez Agencję zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.005.

b) Potencjalne włączenie dodatkowych cech, właściwości lub funkcji, które nie zostały początkowo uwzględnione w podstawie certyfikacji, jest uzgadniane przez Agencję.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.005 Warunki specjalne

a) Agencja ustanawia dodatkowe wymogi, zwane „warunkami specjalnymi”, dotyczące urządzeń ATM/ANS, w przypadku gdy odpowiednie mające zastosowanie szczegółowe specyfikacje nie są uznawane za odpowiednie z jednego z poniższych powodów:

1) urządzenia ATM/ANS wykazują cechy konstrukcyjne nowatorskie lub nietypowe dla praktyk projektowych, w oparciu o które opracowano mające zastosowanie szczegółowe specyfikacje;

2) planowane użytkowanie urządzeń ATM/ANS jest nietypowe;

3) doświadczenie wynikające z użytkowania podobnych urządzeń ATM/ANS posiadających podobne cechy konstrukcyjne lub nowo zidentyfikowane ryzyko wskazują, że mogą wystąpić niepożądane warunki;

4) środowisko w miejscu instalacji fizycznie uniemożliwia spełnienie niektórych wymogów mających zastosowanie szczegółowych specyfikacji.

b) Warunki specjalne obejmują normy w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności działania, ochrony i interoperacyjności, które Agencja uznaje za niezbędne w celu zapewnienia, aby odpowiedni poziom skuteczności działania urządzeń ATM/ANS był równoważny z poziomem wymaganym w mających zastosowanie szczegółowych specyfikacjach.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.010 Stopień zaangażowania

a) Agencja określa swój stopień zaangażowania w weryfikację działań w zakresie wykazywania zgodności oraz danych związanych z wnioskiem o wydanie certyfikatu lub o jego zmianę. Określa to na podstawie oceny subiektywnych grup działań w zakresie wykazywania zgodności oraz danych z programu certyfikacji.

Ocena ta obejmuje wszystkie poniższe elementy:

1) prawdopodobieństwo wystąpienia niezidentyfikowanej niezgodności z podstawą certyfikacji;

2) potencjalny wpływ takiej niezgodności na bezpieczeństwo, zabezpieczenie, specyfikacje usług i funkcjonowanie urządzeń ATM/ANS.

W ocenie uwzględnia się co najmniej następujące elementy:

(i) nowatorskie lub nietypowe cechy projektu certyfikacyjnego, w tym aspekty operacyjne, organizacyjne i związane z zarządzaniem wiedzą;

(ii) stopień złożoności projektu lub procesu wykazywania zgodności;

(iii) poziom krytyczności projektu lub technologii, powiązane ryzyko dla bezpieczeństwa, zabezpieczenia lub zgodności usług oraz funkcjonowania urządzeń ATM/ANS, w tym ryzyko zidentyfikowane w przypadku podobnych projektów;

(iv) wyniki i doświadczenie wnioskodawcy w danej dziedzinie.

b) Agencja powiadamia wnioskodawcę o stopniu swojego zaangażowania oraz aktualizuje ten stopień zaangażowania, jeżeli uzasadniają to informacje o istotnym wpływie na ryzyko, ocenione uprzednio zgodnie z lit. a). Agencja powiadamia wnioskodawcę o wszelkich zmianach stopnia zaangażowania.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.015 Wydanie certyfikatu urządzenia ATM/ANS

a) Agencja wydaje certyfikat urządzenia ATM/ANS, o ile spełnione są następujące warunki:

1) wnioskodawca wykazał zgodność z pkt ATM/ANS.EQMT.CERT.015;

2) Agencja nie stwierdziła żadnych niezgodności z podstawą certyfikacji urządzenia ATM/ANS w drodze weryfikacji działań w zakresie wykazania zgodności określonych zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.010;

3) nie zidentyfikowano żadnej cechy lub charakterystyki, które mogłyby sprawić, że urządzenia będą niebezpieczne w kontekście planowanego użytkowania.

b) Certyfikat urządzenia ATM/ANS zawiera ograniczenia użytkowe, arkusz danych dotyczących ciągłej adekwatności oraz mającą zastosowanie podstawę certyfikacji urządzenia ATM/ANS, zgodność z którymi odnotowuje Agencja, oraz wszelkie inne warunki lub ograniczenia określone w mających zastosowanie szczegółowych specyfikacjach i warunkach specjalnych.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.020 Pierwsze badanie nadzorcze deklaracji zgodności projektowej urządzeń ATM/ANS

a) Po otrzymaniu deklaracji zgodności projektowej urządzeń ATM/ANS od organizacji zajmującej się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS i zatwierdzonej przez Agencję zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2023/1769 Agencja sprawdza, czy spełnione są następujące warunki:

1) deklarujący posiada przywilej w zakresie deklarowania zgodności projektowej zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.DEC.005;

2) deklaracja zawiera wszystkie informacje wymienione w pkt ATM/ANS.EQMT.DEC.010;

3) deklaracja nie zawiera informacji, które świadczyłyby o niespełnieniu mających zastosowanie wymogów określonych w załączniku III oraz nie zidentyfikowano żadnej cechy lub charakterystyki, które mogłyby sprawić, że urządzenia ATM/ANS będą niebezpieczne w kontekście ich planowanego użytkowania.

b) Deklaracja zgodności projektowej urządzenia ATM/ANS zawiera ograniczenia użytkowe, arkusz danych dotyczących ciągłej adekwatności oraz stosowne szczegółowe specyfikacje, z którymi organizacja wykazała zgodność, oraz wszelkie inne warunki lub ograniczenia określone w mających zastosowanie szczegółowych specyfikacjach i warunkach specjalnych.

c) W przypadku gdy deklaracja nie jest zgodna z przywilejami organizacji lub zawiera informacje wskazujące na niezgodność z mającymi zastosowanie szczegółowymi specyfikacjami i warunkami specjalnymi, Agencja powiadamia zainteresowaną organizację o niezgodności i zwraca się o przekazanie dalszych informacji, podjęcie działań naprawczych oraz przedstawienie stosownych dowodów.

d) Jeżeli spełnione są wymogi określone w lit. a) i b), Agencja potwierdza otrzymanie deklaracji.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.025 Rejestracja deklaracji zgodności projektowej urządzenia ATM/ANS

Agencja rejestruje deklarację zgodności projektowej urządzenia ATM/ANS w odpowiedniej bazie danych, o ile:

a) deklarujący zadeklarował zgodność projektową urządzenia ATM/ANS zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.DEC.010;

b) deklarujący podjął się realizacji obowiązków określonych w załączniku III;

c) nie stwierdzono żadnych nierozstrzygniętych kwestii zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.020.

ATM/ANS.EQMT.AR.B.030 Zmiany w deklaracjach

a) Po otrzymaniu powiadomienia o zmianach zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.DEC.020 Agencja weryfikuje kompletność tego powiadomienia zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.020.

b) Jeżeli zmiana lub zmiany wywierają wpływ na jakikolwiek aspekt deklaracji zarejestrowanej zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.025, Agencja aktualizuje rejestr.

c) Po zakończeniu czynności wymaganych zgodnie z lit. a) i b) Agencja potwierdza organizacji zajmującą się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS odbiór powiadomienia.