Załącznik II

(część ATM/ANS.EQMT.CERT)

ATM/ANS.EQMT.CERT.001 Zakres

W niniejszym załączniku ustanawia się procedury wydawania certyfikatów urządzeń ATM/ANS zgodnie z art. 4 oraz prawa i obowiązki wnioskodawców ubiegających się o wydanie takich certyfikatów oraz ich posiadaczy.

ATM/ANS.EQMT.CERT.005 Kwalifikowalność

Każda osoba fizyczna lub prawna, która wykazała lub jest w trakcie wykazywania swojej zdolności projektowej zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.CERT.010, może wystąpić z wnioskiem o wydanie certyfikatu urządzenia ATM/ANS na podstawie warunków ustanowionych w niniejszym załączniku.

ATM/ANS.EQMT.CERT.010 Wykazanie zdolności

Wnioskodawca ubiegający się o wydanie certyfikatu urządzenia ATM/ANS posiada zatwierdzenie organizacji projektującej wydane przez Agencję zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2023/1769 dotyczące odpowiedniego urządzenia ATM/ANS.

ATM/ANS.EQMT.CERT.015 Wniosek o wydanie certyfikatu urządzenia ATM/ANS

a) Wniosek o wydanie certyfikatu urządzenia ATM/ANS lub o jego zmianę składany jest w postaci i na zasadach ustanowionych przez Agencję.

b) Wniosek o wydanie certyfikatu urządzenia ATM/ANS zawiera co najmniej:

1) wstępne dane opisowe dotyczące urządzenia ATM/ANS i jego planowanego użytkowania;

2) program certyfikacji na potrzeby wykazania zgodności na podstawie pkt ATM/ANS.EQMT.CERT.025, obejmujący:

(i) szczegółowy opis projektu, z uwzględnieniem wszystkich konfiguracji, które mają być certyfikowane;

(ii) proponowane charakterystyki i ograniczenia urządzenia;

(iii) planowane użytkowanie urządzenia ATM/ANS;

(iv) propozycję wstępnej podstawy certyfikacji, w tym mające zastosowanie szczegółowe specyfikacje certyfikacyjne, proponowane warunki specjalne, proponowane równoważne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa, a także proponowane sposoby spełnienia wymagań i proponowane odstępstwa, w stosownych przypadkach, przygotowane zgodnie z wymogami i opcjami określonymi w pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001;

(v) propozycję podziału programu certyfikacji na subiektywne grupy czynności i danych służących wykazaniu zgodności, obejmującą propozycję sposobów spełnienia wymagań oraz odnośnych dokumentów służących wykazaniu zgodności;

(vi) propozycję oceny subiektywnych grup czynności i danych służących wykazaniu zgodności w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia niezidentyfikowanej niezgodności z wymogami dotyczącymi podstawy certyfikacji, a także w odniesieniu do potencjalnego wpływu takiej niezgodności na urządzenia ATM/ANS; proponowana ocena uwzględnia co najmniej elementy określone w pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.010 lit. a) pkt 2 ppkt (i)–(iv); w oparciu o tę ocenę we wniosku zawiera się propozycję dotyczącą stopnia zaangażowania Agencji w weryfikację czynności i danych służących wykazaniu zgodności;

(vii) harmonogram projektu obejmujący najważniejsze etapy jego realizacji.

c) Po pierwszym przedłożeniu wniosku Agencji wnioskodawca aktualizuje program certyfikacji, gdy zachodzą w nim zmiany mające wpływ na którykolwiek z elementów lit. b) pkt 2 ppkt (i)–(vii).

d) Wniosek o wydanie certyfikatu urządzenia ATM/ANS jest ważny przez 5 lat, chyba że wnioskodawca wykaże w chwili składania wniosku, że potrzebuje dłuższego okresu na wykazanie zgodności, a Agencja wyrazi zgodę na przedłużenie tego okresu.

e) W przypadku gdy certyfikat urządzenia ATM/ANS nie został wydany lub oczywiste jest, że nie zostanie wydany w terminie przewidzianym w lit. d), wnioskodawca może:

1) złożyć nowy wniosek i zastosować się do wymogów dotyczących podstawy certyfikacji, ustanowionych i notyfikowanych przez Agencję zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 na dzień składania nowego wniosku; lub

2) wystąpić o przedłużenie terminu przewidzianego w lit. d) i zaproponować nowy termin wydania certyfikatu; w takim przypadku wnioskodawca spełnia wymogi dotyczące podstawy certyfikacji, ustanowione i notyfikowane przez Agencję zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 w terminie ustalonym przez wnioskodawcę; termin ten nie może jednak poprzedzać nowego terminu zaproponowanego przez wnioskodawcę jako termin wydania certyfikatu o więcej niż 5 lat w przypadku wniosku o wydanie certyfikatu urządzenia ATM/ANS.

ATM/ANS.EQMT.CERT.020 Zmiany wymagające wydania nowego certyfikatu urządzenia ATM/ANS

Zatwierdzona organizacja projektująca, która proponuje zmiany w urządzeniach ATM/ANS, składa wniosek o wydanie nowego certyfikatu, jeżeli zmiany w projekcie lub funkcjonalności tych urządzeń ATM/ANS są tak znaczne, że wymagane jest przeprowadzenie pełnego badania zgodności z obowiązującą podstawą certyfikacji.

ATM/ANS.EQMT.CERT.025 Wykazanie zgodności z podstawą certyfikacji urządzeń ATM/ANS

a) Po akceptacji przez Agencję programu certyfikacji wnioskodawca wykazuje zgodność z podstawą certyfikacji urządzeń ATM/ANS, ustanowioną i notyfikowaną wnioskodawcy przez Agencję zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001, oraz udostępnia Agencji środki wykorzystane do wykazania tej zgodności.

b) Wnioskodawca ubiegający się o wydanie certyfikatu urządzenia ATM/ANS aktualizuje program certyfikacji o zaktualizowaną podstawę certyfikacji w przypadku gdy Agencja stwierdzi, że wnioskodawca musi to uczynić po pierwszym przedłożeniu wniosku zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.CERT.015.

c) Wnioskodawca zgłasza Agencji wszelkie trudności lub zdarzenia, jakie wystąpiły w trakcie procesu wykazywania zgodności, mogące mieć istotny wpływ na ocenę zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.CERT.015 lit. b) pkt 2 ppkt (vi) lub na program certyfikacji, lub z innego powodu wymagające zmiany stopnia zaangażowania Agencji uprzednio notyfikowanego wnioskodawcy zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.010 lit. b).

d) Wnioskodawca odnotowuje wykazanie zgodności w dokumentach dotyczących zgodności, o których mowa w programie certyfikacji.

e) Po zakończeniu wszystkich działań służących wykazaniu zgodności na podstawie programu certyfikacji, łącznie z wszelkimi przeglądami i próbami przeprowadzanymi zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.CERT.040, wnioskodawca oświadcza i przedkłada w formie i na zasadach określonych przez Agencję, co następuje:

1) że wykazał zgodność z podstawą certyfikacji, ustanowioną i notyfikowaną przez Agencję, stosując się do programu certyfikacji, który uzyskał akceptację ze strony Agencji zgodnie z lit. a);

2) że nie zidentyfikowano żadnej cechy lub charakterystyki, które mogłyby sprawić, że urządzenia ATM/ANS będą nieodpowiednie w kontekście ich planowanego użytkowania.

f) Wnioskodawca wykazuje, że cechy, charakterystyki lub funkcje, które nie wchodzą w zakres podstawy certyfikacji, nie powodują zakłóceń ani nie mają szkodliwego wpływu na adekwatność urządzenia ATM/ANS w kontekście jego planowanego użytkowania.

ATM/ANS.EQMT.CERT.030 Sposoby spełnienia wymagań

a) Agencja opracowuje akceptowalne sposoby spełnienia wymagań („AMC”), które mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia zgodności z rozporządzeniem (UE) 2018/1139 oraz aktami delegowanymi i wykonawczymi przyjętymi na jego podstawie.

b) W celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem można stosować alternatywne sposoby spełnienia wymagań.

ATM/ANS.EQMT.CERT.035 Projekt urządzenia ATM/ANS

a) Projekt urządzenia ATM/ANS składa się z:

1) rysunków i specyfikacji oraz wykazu tych rysunków i specyfikacji, niezbędnych do zdefiniowania układu i cech konstrukcyjnych wykazanych w celu zapewnienia zgodności z podstawą certyfikacji;

2) informacji o procesach i metodach produkcji oraz montażu urządzeń niezbędnych do zapewnienia zgodności urządzenia ATM/ANS;

3) zatwierdzonej sekcji ograniczeń w instrukcjach zapewnienia ciągłej adekwatności zgodnie z definicją w mających zastosowanie szczegółowych specyfikacjach certyfikacyjnych;

4) wszelkich innych danych umożliwiających, przez porównanie, ustalenie adekwatności projektu.

b) Każdy projekt jest odpowiednio zdefiniowany.

ATM/ANS.EQMT.CERT.040 Przeglądy i próby

a) Przed wykonaniem każdej próby, w trakcie wykazywania zgodności wymaganego na podstawie pkt ATM/ANS.EQMT.CERT.025, wnioskodawca upewnia się:

1) w odniesieniu do prototypu, że:

(i) standardowe części, elementy, konfiguracja, kodowanie i procesy są zgodne ze specyfikacjami proponowanego projektu;

(ii) opracowane urządzenia ATM/ANS są zgodne z proponowanym projektem;

(iii) proces produkcji, budowy i montażu jest zgodny ze specyfikacją w proponowanym projekcie urządzenia; oraz

2) w odniesieniu do urządzeń do wykonywania prób i pomiarów, które mają być zastosowane w danej próbie, że są one odpowiednie dla wykonywanej próby i prawidłowo wyskalowane.

b) Na podstawie weryfikacji przeprowadzonej zgodnie z lit. a) wnioskodawca wydaje oświadczenie o weryfikacji zawierające wykaz ewentualnych niezgodności, wraz z uzasadnieniem, że nie będzie to miało wpływu na wyniki prób, i umożliwia Agencji przeprowadzenie przeglądu, jaki uzna ona za niezbędny, aby sprawdzić ważność tego oświadczenia.

c) Wnioskodawca umożliwia Agencji:

1) przegląd wszelkich danych i informacji dotyczących wykazania zgodności;

2) asystowanie przy wszelkich próbach lub przeglądach wykonywanych na potrzeby wykazania zgodności lub ich przeprowadzenie.

d) W odniesieniu do wszystkich prób i przeglądów, przy których Agencja asystowała:

1) wnioskodawca przedstawia Agencji oświadczenie o weryfikacji zgodnie z lit. b);

2) w okresie pomiędzy złożeniem oświadczenia o weryfikacji przewidzianego w lit. b) a przedłożeniem prototypu Agencji do przeprowadzenia próby lub asystowania przy próbie nie wprowadza się żadnej zmiany w prototypie ani w urządzeniach do wykonywania prób i pomiarów wpływającej na ważność oświadczenia o weryfikacji.

ATM/ANS.EQMT.CERT.045 Prowadzenie i przechowywanie dokumentacji

Niezależnie od wymogów w zakresie prowadzenia i przechowywania dokumentacji odpowiednich dla systemu zarządzania lub powiązanych z tym systemem, posiadacz certyfikatu udostępnia Agencji wszelkie istotne informacje projektowe, rysunki i sprawozdania z prób, uwzględniając dokumentację dotyczącą przeglądów i prób, i przechowuje je na potrzeby przekazywania informacji niezbędnych do zapewnienia ciągłej zgodności.

ATM/ANS.EQMT.CERT.050 Instrukcje

Posiadacz certyfikatu urządzenia ATM/ANS opracowuje, przechowuje i aktualizuje egzemplarze wzorcowe wszystkich instrukcji określonych jako wymagane we właściwej podstawie certyfikacji oraz, na żądanie, udostępnia Agencji ich kopie.

ATM/ANS.EQMT.CERT.055 Instrukcje konserwacji

a) Posiadacz certyfikatu urządzenia ATM/ANS dostarcza wszystkim znanym użytkownikom co najmniej jeden zestaw kompletnych instrukcji konserwacji zawierających dane opisowe i instrukcje wykonania opracowane zgodnie z właściwą podstawą certyfikacji i udostępnia je na żądanie każdej innej osoby, od której wymaga się przestrzegania którejkolwiek z tych instrukcji.

b) Informacje o zmianach wprowadzanych w instrukcjach konserwacji przekazuje się wszystkim znanym użytkownikom tych instrukcji oraz udostępnia się je na żądanie każdej innej osoby, od której wymaga się przestrzegania którejkolwiek z tych instrukcji. Agencji należy przedłożyć program przedstawiający sposób, w jaki wszystkim znanym użytkownikom przekazuje się informacje o zmianach wprowadzanych w instrukcjach konserwacji.

ATM/ANS.EQMT.CERT.060 Zmiany w podstawie certyfikacji urządzeń ATM/ANS

a) Agencja zatwierdza wszystkie zmiany, jeżeli posiadacz certyfikatu wykaże, że zmiany i obszary objęte skutkami zmian są zgodne z podstawą certyfikacji określoną przez Agencję zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001.

b) Na zasadzie odstępstwa od lit. a) zmianami wchodzącymi w zakres uprawnień przysługujących danej organizacji zgodnie z zatwierdzoną procedurą zarządzania zmianami zarządza zatwierdzona organizacja projektowa, przy czym zmiany te ograniczają się do konkretnych konfiguracji urządzenia ATM/ANS, którego dotyczą zmiany.

c) W tym celu posiadacz certyfikatu urządzenia ATM/ANS korzysta z systemu umożliwiającego mu klasyfikowanie zakresu zmian w urządzeniach ATM/ANS jako „nieznaczne” i „znaczne”.

d) Zmiany należy opublikować wraz z oświadczeniem wydanym zgodnie z pkt DPO.OR.C.001 lit. b) ppkt 2 załącznika II (część DPO.OR) do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/1769.

ATM/ANS.EQMT.CERT.065 Dyrektywy dotyczące urządzeń ATM/ANS

W przypadku wydania dyrektywy dotyczącej urządzeń ATM/ANS w celu skorygowania warunku, o którym mowa w pkt ATM/ANS.EQMT.AR.A.030 lit. b), o ile w związku z koniecznością pilnego podjęcia działań Agencja nie postanowi inaczej, posiadacz certyfikatu urządzenia ATM/ANS:

a) zaproponować odpowiednie działania naprawcze i przedstawić szczegóły swoich propozycji do zatwierdzenia przez Agencję;

b) po ich zatwierdzeniu przez Agencję udostępnić odpowiednie dane opisowe i instrukcje wykonania wszystkim znanym użytkownikom urządzeń ATM/ANS i odpowiednim właściwym organom oraz, w stosownych przypadkach i na ich żądanie, dowolnym innym osobom, od których wymaga się przestrzegania danej dyrektywy dotyczącej urządzeń ATM/ANS.

ATM/ANS.EQMT.CERT.070 Przeglądy dokonywane przez Agencję

Na żądanie Agencji każda organizacja dysponująca certyfikatem wydanym przez Agencję zgodnie z niniejszym załącznikiem:

a) przyznaje Agencji dostęp do wszelkich obiektów, urządzeń, dokumentów, zapisów, danych, procesów, procedur lub wszelkich innych materiałów oraz zezwala Agencji na zapoznawanie się z wszelkimi zgłoszeniami, dokonywanie wszelkich przeglądów oraz przeprowadzanie wszelkich prób lub uczestniczenie we wszelkich próbach, jakie są niezbędne do weryfikacji zgodności organizacji z mającymi zastosowanie wymogami niniejszego załącznika;

b) jeżeli osoba fizyczna lub prawna zatrudnia partnerów, dostawców lub podwykonawców, dokonuje z nimi ustaleń służących zapewnieniu Agencji dostępu do wymienionych powyżej elementów i możliwości przeprowadzenia badania zgodnie z lit. a).