Załącznik III

1. Opłata roczna z tytułu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004

1.1.

W przypadku każdego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, dopuszczonego do obrotu na podstawie wniosku złożonego na podstawie art. 10 ust. 1 i 3 i art. 10c dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata roczna w wysokości 60 300 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 000 EUR, współsprawozdawcy – 7 000 EUR, a sprawozdawcy PRAC – 1 500 EUR.

1.2.

W przypadku każdego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, dopuszczonego do obrotu na podstawie wniosku złożonego na podstawie art. 10 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata roczna w wysokości 118 100 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 16 200 EUR, współsprawozdawcy – 14 300 EUR, a sprawozdawcy PRAC – 3 000 EUR.

1.3.

W przypadku każdego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi nieobjętego zakresem pkt 1.1 ani 1.2 obowiązuje opłata roczna w wysokości 232 400 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 32 200 EUR, współsprawozdawcy – 28 400 EUR, a sprawozdawcy PRAC – 6 100 EUR.

1.4.

Opłaty roczne określone w pkt 1.1, 1.2 i 1.3 odnoszą się do roku poprzedniego.

2. Opłata roczna z tytułu weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6

2.1.

W przypadku każdego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 18, 19 lub 21 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata roczna w wysokości 26 200 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 6 300 EUR, a współsprawozdawcy – 5 800 EUR.

2.2.

W przypadku każdego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego nieobjętego zakresem pkt 2.1 obowiązuje opłata roczna w wysokości 106 400 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 25 600 EUR, a współsprawozdawcy – 23 500 EUR.

2.3.

Opłaty roczne określone w pkt 2.1 i 2.2 odnoszą się do roku poprzedniego.

3. Opłata roczna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii z tytułu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, oraz z tytułu weterynaryjnych produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6

3.1.

W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, obowiązuje raz w roku opłata w wysokości 230 EUR za jednostkę podlegającą opłacie w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z tytułu czynności Agencji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym analizy ogólnounijnych danych dotyczących zdrowia w celu wzmocnienia procesu decyzyjnego dowodami zebranymi w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Agencja zatrzymuje przychód z opłaty rocznej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3.2.

W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie z rozdziałem III sekcje 2–5 rozporządzenia (UE) 2019/6, obowiązuje raz w roku opłata w wysokości 90 EUR za jednostkę podlegającą opłacie w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych z tytułu czynności Agencji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Agencja zatrzymuje przychód z opłaty rocznej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3.3.

Łączną należną kwotę opłat rocznych, o których mowa w pkt 3.1 i 3.2, w odniesieniu do każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja oblicza na podstawie, odpowiednio, liczby jednostek podlegających opłacie w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i jednostek podlegających opłacie w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z informacjami zarejestrowanymi w dniu 1 lipca każdego roku.

3.4.

Opłaty roczne, o których mowa w pkt 3.1 i 3.2, są należne w dniu 1 lipca każdego roku i obejmują okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia danego roku kalendarzowego.