Załącznik IV

1. Kontrole przeprowadzane na podstawie art. 8 ust. 2, art. 19 i art. 57 ust. 1 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i inspekcje przeprowadzane na podstawie art. 126 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6

1.1.

Kontrole i inspekcje związane z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz weterynaryjnymi produktami leczniczymi

1.1.1.

W przypadku każdej odrębnej kontroli lub inspekcji dobrej praktyki wytwarzania przeprowadzanej w Unii obowiązuje opłata w wysokości 30 300 EUR. Wynagrodzenie głównego organu wynosi 10 800 EUR, a organu wspierającego – 6 500 EUR.

1.1.2.

W przypadku każdej odrębnej kontroli lub inspekcji dobrej praktyki wytwarzania przeprowadzanej poza Unią obowiązuje opłata w wysokości 48 700 EUR. Wynagrodzenie głównego organu wynosi 20 900 EUR, a organu wspierającego – 12 600 EUR.

1.1.3.

W przypadku każdej odrębnej kontroli lub inspekcji dobrej praktyki klinicznej przeprowadzanej w Unii obowiązuje opłata w wysokości 45 600 EUR. Wynagrodzenie głównego organu wynosi 18 400 EUR, a organu wspierającego – 11 400 EUR.

1.1.4.

W przypadku każdej odrębnej kontroli lub inspekcji dobrej praktyki klinicznej przeprowadzanej poza Unią obowiązuje opłata w wysokości 57 000 EUR. Wynagrodzenie głównego organu wynosi 26 300 EUR, a organu wspierającego – 13 900 EUR.

1.1.5.

W przypadku każdej odrębnej kontroli lub inspekcji głównego zbioru danych dotyczących osocza przeprowadzonej w Unii lub poza Unią obowiązuje opłata w wysokości 46 100 EUR. Wynagrodzenie głównego organu wynosi 17 900 EUR, a organu wspierającego – 11 000 EUR.

1.1.6.

W przypadku każdej kolejnej kontroli lub inspekcji głównego zbioru danych dotyczących osocza przeprowadzanej w Unii lub poza Unią obowiązuje opłata w wysokości 44 300 EUR. Wynagrodzenie głównego organu wynosi 16 800 EUR, a organu wspierającego – 10 300 EUR.

1.1.7.

W przypadku każdej odrębnej kontroli lub inspekcji dobrej praktyki laboratoryjnej przeprowadzonej w Unii lub poza Unią obowiązuje opłata w wysokości 42 900 EUR. Wynagrodzenie głównego organu wynosi 16 500 EUR, a organu wspierającego – 10 900 EUR.

1.1.8.

W przypadku każdej odrębnej kontroli lub inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzanej w Unii lub poza Unią obowiązuje opłata w wysokości 64 300 EUR. Wynagrodzenie głównego organu wynosi 20 300 EUR, a organu wspierającego – 12 700 EUR.

1.2.

W przypadku odwołania zaplanowanej kontroli lub inspekcji na 30 lub mniej dni kalendarzowych przed pierwszym dniem kontroli lub inspekcji z przyczyn leżących po stronie wnioskodawcy obowiązuje opłata, o której mowa w pkt 1.1.

1.3.

W przypadku odwołania zaplanowanej kontroli lub inspekcji na ponad 30 dni kalendarzowych przed pierwszym dniem kontroli lub inspekcji z przyczyn leżących po stronie wnioskodawcy obowiązuje należność w wysokości 1 000 EUR.

1.4.

Organy nadzorcze obciążają wnioskodawcę kosztami podróży odrębnie od opłaty określonej w niniejszym załączniku, na podstawie kosztów faktycznych. W przypadku odwołania kontroli lub inspekcji zgodnie z pkt 1.2 lub 1.3 wnioskodawca zostaje obciążony wszelkimi kosztami podróży poniesionymi już przez organ kontrolny w dniu odwołania, których zwrotu organ ten nie jest w stanie uzyskać.

2. Przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku wniosku o przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 rozporządzenia (WE) nr 2141/96 obowiązuje należność w wysokości 4 400 EUR. Obejmuje ona wszystkie sposoby prezentacji danego produktu leczniczego objęte pozwoleniem.

Należność pobiera się od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który wystąpił o przeniesienie, zgodnie z wnioskiem przedłożonym Agencji.

3. Zapytania potencjalnego wnioskodawcy poprzedzające ewentualne złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objęte zakresem procedury scentralizowanej

3.1.

W przypadku każdego zapytania o kwalifikację złożonego wraz z powiadomieniem o zamiarze złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub zakresem scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 42 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 8 600 EUR. Opłata ta obejmuje wszelkie koszty związane z czynnościami poprzedzającymi ewentualne złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Opłata ta obowiązuje niezależnie od tego, czy zostanie złożony wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu. Jeżeli zapytanie o kwalifikację wraz z powiadomieniem o zamiarze złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało złożone, opłata ta jest pobierana oprócz obowiązującej opłaty za pozwolenie.

Wynagrodzenie właściwego organu państwa członkowskiego, w stosownych przypadkach, wynosi 1 600 EUR w przypadku sprawozdawcy i 1 600 EUR w przypadku współsprawozdawcy.

3.2.

W przypadku gdy wnioskodawca zmieni planowany termin złożenia wniosku o ponad 60 dni, obowiązuje dodatkowa opłata w wysokości 4 200 EUR. Dodatkowe wynagrodzenie właściwego organu państwa członkowskiego, w stosownych przypadkach, wynosi 800 EUR w przypadku sprawozdawcy i 800 EUR w przypadku współsprawozdawcy.

4. Ponowne rozpatrzenie opinii Komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz w art. 139 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6

W przypadku ponownego rozpatrzenia opinii któregokolwiek z Komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i w art. 139 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6, obowiązuje opłata w wysokości 30 % opłaty obowiązującej w przypadku pierwszej opinii zgodnie z sekcjami 2, 4, 5 i 6 załącznika I oraz sekcjami 3, 4, 6 i 7 załącznika II do niniejszego rozporządzenia. Wynagrodzenia sprawozdawcy i współsprawozdawcy oblicza się na podstawie tych samych części odpowiedniego wynagrodzenia.

5. Usługi naukowe, o których mowa w art. 4 ust. 1 niniejszego rozporządzenia

Opłaty za usługi naukowe, o których mowa w art. 4 ust. 1, mieszczą się w przedziale od 5 000 EUR do 841 100 EUR. Wynagrodzenia sprawozdawcy i współsprawozdawcy mieszczą się w przedziale od 1 300 EUR do 272 200 EUR. Obowiązujące kwoty opłaty i wynagrodzenia w powyższych przedziałach ustala się zgodnie z art. 8 niniejszego rozporządzenia.

6. Usługi administracyjne

6.1.

Należność administracyjna

W przypadku wniosków podlegających opłacie określonej w załącznikach I lub II obowiązuje należność w wysokości 4 400 EUR w następujących sytuacjach:

a) cofnięcie wniosku po upływie 24 godzin od jego złożenia i przed zakończeniem walidacji administracyjnej;

b) odrzucenie wniosku po zakończeniu walidacji administracyjnej.

Należność ustanowiona w akapicie pierwszym obowiązuje również w przypadku wniosków dotyczących procedur i usług, w odniesieniu do których obowiązująca opłata została zniesiona w tych załącznikach.

W przypadkach, o których mowa w poprzednim akapicie, nie pobiera się odpowiedniej opłaty.

Oprócz obowiązującej opłaty lub należności określonych w załącznikach I, II lub III obowiązuje również należność w wysokości 4 400 EUR w przypadku wniosków, gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wnioskodawca, którzy twierdzą lub twierdzili, że są uprawnieni do obniżki opłat lub należności, nie wykażą, że są uprawnieni do takiej obniżki. W stosownych przypadkach należność ta jest pobierana w całości również od MŚP.

6.2.

Zaświadczenia dotyczące produktów leczniczych, o których mowa w art. 127 dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 98 rozporządzenia (UE) 2019/6

6.2.1.

W przypadku każdego wniosku o zaświadczenie dotyczącego produktu leczniczego, wydawanego przez Agencję z zastosowaniem standardowej procedury wydawania zaświadczenia, obowiązuje należność w wysokości 200 EUR.

6.2.2.

W przypadku każdego wniosku o zaświadczenie dotyczącego produktu leczniczego, wydawanego przez Agencję z zastosowaniem nadzwyczajnej procedury wydawania zaświadczenia, obowiązuje należność w wysokości 500 EUR.

6.3.

Zgłoszenie równoległej dystrybucji zgodnie z art. 57 ust. 1 lit. o) rozporządzenia (WE) nr 726/2004

6.3.1.

W przypadku każdego pierwszego zgłoszenia każdej prezentacji produktu leczniczego w odniesieniu do jednego państwa członkowskiego przeznaczenia mającego jeden lub więcej języków urzędowych lub kilku państw członkowskich przeznaczenia mających ten sam język urzędowy obowiązuje należność w wysokości 1 400 EUR. Opłata ta obejmuje każde kolejne zgłoszenie o aktualizacji bezpieczeństwa związane z pierwotnym zgłoszeniem.

6.3.2.

W przypadku każdego zgłoszenia zmiany zbiorczej obowiązuje należność w wysokości 400 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie pierwsze zgłoszenia zatwierdzone do dnia zgłoszenia zmian zbiorczych.

6.3.3.

W przypadku każdego rocznego zgłoszenia aktualizacyjnego obowiązuje należność w wysokości 400 EUR. Należność ta obejmuje wszystkie prezentacje należące do tego samego produktu leczniczego w odniesieniu do jednego państwa członkowskiego przeznaczenia mającego jeden lub więcej języków urzędowych lub kilku państw członkowskich przeznaczenia mających ten sam język urzędowy. Jeżeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie dokonano zmian przepisów lub jeżeli produkt był nieaktywny, nie pobiera się żadnych należności.

6.4.

Usługi administracyjne, o których mowa w art. 4 ust. 2 niniejszego rozporządzenia

Należności za inne usługi administracyjne, o których mowa w art. 4 ust. 2, mieszczą się w przedziale od 120 EUR do 11 900 EUR. Obowiązujące kwoty należności w powyższych przedziałach ustala się zgodnie z art. 8 niniejszego rozporządzenia.

7. Konsultacje w sprawie wyrobów medycznych

7.1.

Substancje pomocnicze zawarte w wyrobach medycznych

7.1.1.

W przypadku konsultacji w sprawie jednej pomocniczej substancji leczniczej lub większej ich liczby na podstawie sekcji 5.2 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2017/745, w przypadku gdy substancje lecznicze określonego producenta nie zostały ocenione przez Agencję lub właściwy organ wyznaczony przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (zwane dalej „organem ds. produktów leczniczych”) w związku z wcześniejszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub w drodze wcześniejszej konsultacji przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną, obowiązuje opłata w wysokości 114 700 EUR. Jeden wniosek może obejmować szereg mocy lub stężeń substancji pomocniczych lub szereg podobnych wyrobów tego samego producenta wyrobów medycznych zawierających tę samą substancję lub te same substancje. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 29 400 EUR, a współsprawozdawcy – 29 400 EUR.

7.1.2.

W przypadku konsultacji w sprawie jednej pomocniczej substancji leczniczej lub większej ich liczby na podstawie sekcji 5.2 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2017/745, w przypadku gdy substancje lecznicze określonego producenta zostały ocenione przez organ ds. produktów leczniczych w związku z wcześniejszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub w drodze wcześniejszej konsultacji przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną, obowiązuje opłata w wysokości 57 200 EUR. Jeden wniosek może obejmować szereg mocy lub stężeń substancji pomocniczych lub szereg podobnych wyrobów tego samego producenta wyrobów medycznych zawierających tę samą substancję lub te same substancje. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 14 400 EUR, a współsprawozdawcy – 14 400 EUR.

7.1.3.

Na potrzeby pkt 7.1.1 i 7.1.2, w przypadku konsultacji na podstawie sekcji 5.2 lit. f) załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2017/745 dotyczącej zmiany w odniesieniu do pomocniczej substancji leczniczej zawartej w wyrobie obowiązuje opłata w wysokości 5 000 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 800 EUR.

7.2.

Wyroby medyczne składające się z substancji lub połączenia substancji, które są ogólnoustrojowo wchłaniane, aby osiągnąć przewidziane zastosowanie

W przypadku konsultacji w sprawie wyrobu medycznego lub szeregu podobnych wyrobów składających się z substancji lub połączeń substancji, które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, na podstawie sekcji 5.4 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2017/745 obowiązuje opłata w wysokości 86 100 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 21 900 EUR, a współsprawozdawcy – 21 900 EUR.

7.3.

Wyroby do diagnostyki w terapii celowanej

W przypadku konsultacji w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w związku z danym produktem leczniczym na podstawie art. 48 ust. 3 lub 4 rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz sekcji 5.2 załącznika IX lub sekcji 3 lit. k) załącznika X do tego rozporządzenia obowiązuje opłata w wysokości 56 500 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 14 800 EUR.

W przypadku konsultacji w sprawie zmiany wpływającej na odpowiedniość wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego na podstawie sekcji 5.2 lit. f) załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2017/746 obowiązuje opłata w wysokości 5 000 EUR. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 800 EUR.

7.4.

Opłaty określone w pkt 7.1, 7.2 i 7.3 pobierane są od producenta wyrobów medycznych, który zgodnie z przedłożonym Agencji formularzem wniosku wystąpił o ocenę zgodności wyrobu medycznego, w sprawie którego jednostka notyfikowana konsultuje się z Agencją.