Załącznik V

1. Obniżki opłat i należności przyznawane MŚP

1.1.

MŚP przyznaje się następujące całkowite lub częściowe obniżki opłat i należności ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu:

1.1.1.

w przypadku małego lub średniego przedsiębiorstwa obowiązuje obniżka w wysokości 40 % obowiązujących opłat i należności w odniesieniu do:

a) opłaty za rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi na podstawie sekcji 4 załącznika I;

b) opłaty za istotną zmianę typu II w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi na podstawie sekcji 5 załącznika I, z wyjątkiem pkt 5.4 tej sekcji;

c) opłaty związanej z procedurami przekazania w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi na podstawie pkt 6.4–6.7 załącznika I;

d) opłaty za doradztwo naukowe udzielane przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych na podstawie sekcji 7 załącznika I;

e) opłaty za wydanie świadectwa zgodności z przepisami Unii dla głównych zbiorów danych dotyczących osocza na podstawie sekcji 8 załącznika I;

f) opłaty za wydanie świadectwa zgodności z przepisami Unii dla głównych zbiorów danych dotyczących antygenu szczepionkowego (VAMF) na podstawie sekcji 9 załącznika I;

g) opłaty za przeprowadzenie oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi na podstawie sekcji 14 załącznika I;

h) opłaty za przeprowadzenie oceny badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi na podstawie sekcji 15 załącznika I;

i) opłaty za dokonanie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagających przeprowadzenia oceny na podstawie sekcji 6 załącznika II, z wyjątkiem pkt 6.5 tej sekcji;

j) opłaty za procedurę przekazania sprawy w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych na podstawie pkt 7.4–7.5 załącznika II;

k) opłaty za wydanie świadectwa zgodności z przepisami Unii dla VAMF na podstawie sekcji 8 załącznika II;

l) opłaty za wydanie świadectwa zgodności z przepisami Unii dla vPTMF na podstawie sekcja 9 załącznika II;

m) opłaty za przeprowadzenie oceny badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych na podstawie sekcji 10 załącznika II;

n) opłaty rocznej z tytułu produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych na podstawie sekcji 1 lub 2 załącznika III;

o) opłaty rocznej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii z tytułu produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych na podstawie załącznika III;

p) opłaty za przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych na inne MŚP na podstawie sekcji 2 załącznika IV;

1.1.2.

w przypadku małego lub średniego przedsiębiorstwa obowiązuje obniżka w wysokości 90 % obowiązującej kwoty opłaty za konsultacje w sprawie wyrobów medycznych na podstawie sekcji 7 załącznika IV, jeżeli Agencja przyznała danemu producentowi wyrobów medycznych status małego lub średniego przedsiębiorstwa;

1.1.3.

w przypadku mikroprzedsiębiorstwa obowiązuje obniżka w wysokości 100 % kwoty opłat i należności określonych w pkt 1.1.1 i 1.1.2.

1.2.

Obniżki określone w pkt 1.1 obowiązują niezależnie od obniżek opłat i zachęt przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 2049/2005 lub w unijnym prawodawstwie w zakresie produktów leczniczych.

1.3.

Obniżek określonych w pkt 1.1 nie przyznaje się MŚP występującym z wnioskiem o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiedniego produktu leczniczego z uwagi na zawarte postanowienia umowne z podmiotem prawnym niebędącym MŚP ani MŚP będącym posiadaczami takiego pozwolenia. Tego rodzaju postanowienia umowne należy zgłosić Agencji przed którąkolwiek z usług wymienionych w pkt 1.1.

2. Obniżki opłat wobec podmiotów nieprowadzących działalności gospodarczej

2.1.

Opłaty określone w sekcji 1 załącznika I i sekcji 1 załącznika II znosi się w przypadku, gdy doradztwo naukowe udzielane przez Agencję zgodnie z art. 57 ust. 1 akapit drugi lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 jest udzielane podmiotom nieprowadzącym działalności gospodarczej.

3. Wnioski dotyczące produktów leczniczych figurujących w podstawowej dokumentacji produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w sytuacji wybuchu pandemii wśród ludzi

3.1.

Obowiązek wniesienia opłaty w przypadku złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania w sytuacji wybuchu pandemii wśród ludzi odracza się do chwili należytego uznania sytuacji pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia albo przez Komisję zgodnie z art. 23 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Odroczenie takie nie może przekroczyć pięciu lat.

3.2.

Poza odroczeniem płatności określonym w pkt 3.1, za czynności regulacyjne w ramach składania podstawowej dokumentacji dotyczącej szczepionki na wypadek pandemii i czynności następczych związanych ze składaniem dokumentacji na potrzeby zmian dokonujących się w trakcie pandemii, obowiązuje obniżka opłat w wysokości 100 % w odniesieniu do:

a) czynności poprzedzających złożenie wniosku na podstawie sekcji 3 załącznika IV;

b) doradztwa naukowego na podstawie sekcji 1 załącznika I;

c) rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie sekcji 4 załącznika I;

d) zmiany istotnej typu II na podstawie sekcja 5 załącznika I;

e) opłaty rocznej na podstawie sekcji 1 załącznika III.

Obniżki te obowiązują do chwili należytego uznania sytuacji pandemicznej wśród ludzi.

3.3.

W przypadku obowiązywania obniżek na podstawie pkt 3.2 właściwym organom państw członkowskich nie wypłaca się wynagrodzenia z tytułu opłat rocznych, o których mowa w pkt 3.2 lit. e).

4. Wnioski składane na podstawie art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006

W przypadku wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii składanych na podstawie art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje obniżka opłat w wysokości 50 % w odniesieniu do następujących usług:

a) złożenie wniosku o wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie sekcji 2 załącznika I do niniejszego rozporządzenia;

b) przeprowadzenie kontroli lub inspekcji poprzedzającej wydanie pozwolenia na podstawie sekcji 1 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia;

c) rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie sekcji 4 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, w pierwszym roku po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

d) dokonanie zmiany istotnej typu II na podstawie sekcji 5 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, w pierwszym roku po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

e) uiszczenie opłaty rocznej na podstawie sekcji 1 załącznika III do niniejszego rozporządzenia, w pierwszym roku po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

f) przeprowadzenie kontroli lub inspekcji po wydaniu pozwolenia na podstawie sekcji 1 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia, w pierwszym roku po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

5. Immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze

W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych obowiązuje obniżka opłat i należności w wysokości 50 % w odniesieniu do następujących czynności:

a) udzielania doradztwa naukowego na podstawie sekcji 1 załącznika II;

b) złożenia wniosku o klasyfikację weterynaryjnego produktu leczniczego jako przeznaczonego na ograniczony rynek zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 29 rozporządzenia (UE) 2019/6 oraz o rozważenie kwalifikowalności tego produktu do objęcia pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 tego rozporządzenia, na podstawie sekcji 2 załącznika II do niniejszego rozporządzenia;

c) złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 42 rozporządzenia (UE) 2019/6, na podstawie sekcji 4 załącznika II do niniejszego rozporządzenia;

d) dokonywania zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagających przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 64, 65 i 66 rozporządzenia (UE) 2019/6, na podstawie sekcji 6 załącznika II do niniejszego rozporządzenia; w szczególnym przypadku, o którym mowa w pkt 6.5 załącznika II do niniejszego rozporządzenia, obniżka ta obowiązuje w przypadku zmian, których dokonanie podlega opłacie, nie obowiązuje ona natomiast w przypadku zmian, których dokonanie podlega konieczności uregulowania należności;

e) wydania świadectwa zgodności z przepisami Unii dla VAMF na podstawie sekcji 8 załącznika II;

f) wydania świadectwa zgodności z przepisami Unii dla vPTMF na podstawie sekcji 9 załącznika II;

g) przeprowadzenia oceny badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu na podstawie sekcji 10 załącznika II;

h) uiszczenia opłaty rocznej na podstawie sekcji 2 załącznika III;

i) składania zapytań poprzedzających złożenie wniosków na podstawie sekcji 3 załącznika IV.

6. Weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone do obrotu na ograniczonych rynkach

6.1.

W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych sklasyfikowanych jako przeznaczone do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z definicją w art. 4 pkt 29 rozporządzenia (UE) 2019/6 i uznanych za kwalifikujące się do objęcia ich pozwoleniem lub za dopuszczone do obrotu na podstawie art. 23 tego rozporządzenia obowiązuje obniżka opłat w wysokości 50 % w odniesieniu do następujących czynności:

a) udzielania doradztwa naukowego na podstawie sekcji 1 załącznika II do niniejszego rozporządzenia;

b) ustalenia, zmiany lub przedłużenia okresu obowiązywania MLP na podstawie sekcji 3 załącznika II do niniejszego rozporządzenia;

c) złożenia wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 42 rozporządzenia (UE) 2019/6, na podstawie art. 23 tego rozporządzenia oraz na podstawie pkt 4.1 lub 4.2 załącznika II do niniejszego rozporządzenia;

d) dokonywania zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagających przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 64, 65 i 66 rozporządzenia (UE) 2019/6, na podstawie sekcji 6 załącznika II do niniejszego rozporządzenia; w szczególnym przypadku, o którym mowa w pkt 6.5 załącznika II, obniżka ta obowiązuje w przypadku zmian, których dokonanie podlega opłacie, nie obowiązuje ona natomiast w przypadku zmian, których dokonanie podlega konieczności uregulowania należności;

e) wydania świadectwa zgodności z przepisami Unii dla VAMF na podstawie sekcji 8 załącznika II do niniejszego rozporządzenia;

f) wydania świadectwa zgodności z przepisami Unii dla vPTMF na podstawie sekcji 9 załącznika II do niniejszego rozporządzenia;

g) przeprowadzenia oceny badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu na podstawie sekcji 10 załącznika II do niniejszego rozporządzenia;

h) uiszczenia opłaty rocznej na podstawie sekcji 2 załącznika III do niniejszego rozporządzenia;

i) składania zapytań poprzedzających złożenie wniosku świadczonych na podstawie sekcji 3 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia.

6.2.

Opłatę z tytułu przedłużenia okresu obowiązywania MLP określoną w sekcji 3 załączniku II obniża się o 100 %, jeżeli dokonanie takiego przedłużenia nie wymaga przeprowadzenia oceny danych.

7. Szczepionki weterynaryjne przeciwko niektórym poważnym chorobom epizootycznym

7.1.

W przypadku opłaty rocznej z tytułu szczepionek przeciwko zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka (serotypy 1–24), wysoce zjadliwą grypą ptaków, pryszczycą i klasycznym pomorem świń obowiązuje obniżka w wysokości 100 %, jeżeli dana szczepionka została dopuszczona do obrotu w normalnych warunkach i jeżeli dany produkt nie został wprowadzony na rynek Unii w żadnym momencie w czasie całkowitego okresu objętego opłatą.

7.2.

W przypadku obowiązywania obniżki na podstawie pkt 7.1 właściwym organom państw członkowskich nie wypłaca się wynagrodzenia z tytułu opłat rocznych, o których mowa w pkt 7.1.

8. Opłata roczna z tytułu weterynaryjnych produktów leczniczych

W przypadku opłaty rocznej z tytułu weterynaryjnych produktów leczniczych określonej w sekcji 2 załączniku III obowiązuje obniżka w wysokości 25 %, z wyłączeniem produktów już wymienionych w sekcjach 5, 6 i 7 niniejszego załącznika.

9. Opłata roczna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii z tytułu generycznych/odtwórczych homeopatycznych i ziołowych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie przepisów dotyczących ugruntowanego zastosowania leczniczego.

W przypadku opłaty rocznej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonej w sekcji 3 załączniku III obowiązuje obniżka w wysokości 25 % w odniesieniu do następujących produktów leczniczych:

a) produkty lecznicze stosowane u ludzi, o których mowa w art. 10 ust. 1 i art. 10a dyrektywy 2001/83/WE;

b) homeopatyczne produkty lecznicze stosowane u ludzi;

c) ziołowe produkty lecznicze stosowane u ludzi;

d) weterynaryjne produkty lecznicze, o których mowa w art. 18 i 22 rozporządzenia (UE) 2019/6;

e) homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze;

f) homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze zarejestrowane zgodnie z art. 87 rozporządzenia (UE) 2019/6.