Załącznik III

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. NOWO POJAWIAJĄCYCH SIĘ, PRZENOSZONYCH PRZEZ GRYZONIE I ODZWIERZĘCYCH PATOGENÓW WIRUSOWYCH (DALEJ „LABORATORIUM REFERENCYJNE UE”)

Konsorcjum kierowane przez:

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, Szwecja

Składające się również z:

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive „Lazzaro Spallanzani”, via Portuense, 292, 00149 Roma RM, Włochy

Institut Pasteur, 25-28, rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, Francja

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Albert Flórián út 2-6, 1097 Budapest, Węgry

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE wspiera krajowe laboratoria referencyjne oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii zdrowia publicznego w dziedzinie nowo pojawiających się, przenoszonych przez gryzonie i odzwierzęcych patogenów wirusowych.

Dotyczy to w szczególności chorób wirusowych wywołanych przez arenawirusy, filowirusy, hantawirusy, henipawirusy, lyssawirusy, pokswirusy i wirusowej „choroby X”.

Laboratorium referencyjne UE wspiera członków sieci laboratoriów europejskiej sieci chorób nowo występujących i przenoszonych przez wektory (EVD-Net) (1)Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieci laboratoriów EVD-Net, w skład których wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. nowo występujących chorób przenoszonych przez wektory oraz operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii odpowiednich nowo występujących, przenoszonych przez gryzonie i odzwierzęcych chorób wirusowych.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

— wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

— odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) świadczenie usług w zakresie diagnostyki referencyjnej i charakterystyki w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

b) udostępnianie materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

c) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie diagnostyki i charakterystyki wybranych wirusów lub grup wirusów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez tę sieć;

e) przedstawianie sprawozdań technicznych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w oparciu o przeglądy literatury, ekspertyzy lub ankiety w ramach sieci;

f) wnoszenie wkładu w sprawozdania techniczne ECDC w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

g) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC;

h) przekazywanie informacji i wytycznych członkom sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE i wspieranie ich w przypadku nadzwyczajnych zdarzeń w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

i) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

j) organizowanie i prowadzenie szkoleń, takich jak warsztaty, seminaria internetowe i szkolenia w zakresie „mokrych” laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

k) organizowanie i przeprowadzanie wizyt partnerskich w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE;

l) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC;

m) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

n) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

o) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku;

p) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranej przez laboratorium referencyjne UE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and