Załącznik IV

1. KONSORCJUM WYZNACZONE JAKO LABORATORIUM REFERENCYJNE UE W ZAKRESIE ZDROWIA PUBLICZNEGO DS. PATOGENÓW BAKTERYJNYCH WYSOKIEGO RYZYKA, NOWO POJAWIAJĄCYCH SIĘ I ODZWIERZĘCYCH (DALEJ „LABORATORIUM REFERENCYJNE UE”)

Konsorcjum kierowane przez:

Robert Koch-Institut, Nordufer 20, 13353 Berlin, Niemcy

Składające się również z:

Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr, Neuherbergstraße 11, 80937 München, Niemcy

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, Szwecja

Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, Portugalia

2. OBOWIĄZKI I ZADANIA

Laboratorium referencyjne UE zapewnia wsparcie krajowym laboratoriom referencyjnym oraz propaguje dobre praktyki i jakość w celu wzmocnienia mikrobiologii zdrowia publicznego w dziedzinie patogenów bakteryjnych wysokiego ryzyka, nowo pojawiających się i odzwierzęcych.

Dotyczy to chorób bakteryjnych wysokiego ryzyka, nowo występujących i odzwierzęcych (takich jak: wąglik, bruceloza, nosacizna, leptospiroza, borelioza z Lyme, melioidoza, dżuma, gorączka Q, riketsjoza i tularemia).

Laboratorium referencyjne UE udziela wsparcia członkom sieci laboratoriów w ramach Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) – europejskiej sieci chorób nowo występujących i przenoszonych przez wektory (EVD-Net) (1) oraz europejskiej sieci chorób przenoszonych przez żywność i wodę oraz chorób odzwierzęcych (EURGen-Net) (2) w zakresie aspektów związanych z diagnostyką, metodami badań, stosowaniem niektórych badań do celów jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich.

W celu realizacji działań w ramach planu prac laboratorium referencyjnego UE, który opracowuje i uzgadnia ono z ECDC, laboratorium referencyjne UE koordynuje sieci laboratoriów EVD-Net i FWD-Net, w skład których wchodzą krajowe punkty kontaktowe ds. chorób nowo występujących i przenoszonych przez wektory, krajowe punkty kontaktowe ds. chorób przenoszonych przez żywność i wodę oraz chorób odzwierzęcych, a także operacyjne punkty kontaktowe ds. mikrobiologii chorób bakteryjnych objęte zakresem działalności laboratorium referencyjnego UE.

Na wniosek ECDC laboratorium referencyjne UE uczestniczy w odpowiednich sieciach i strukturach ECDC. Laboratorium referencyjne UE uczestniczy w sieci laboratoriów referencyjnych UE, która ma być obsługiwana i koordynowana przez ECDC zgodnie z art. 15 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Laboratorium referencyjne UE zapewnia:

— wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone;

— odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE.

Laboratorium referencyjne UE ustanawia swoją politykę poufności, w tym zasady odpowiedniego bezpiecznego postępowania z próbkami i informacjami, ich przechowywania i przetwarzania, w tym środki zapobiegające nieuprawnionemu ujawnianiu informacji poufnych.

Laboratorium referencyjne UE odpowiada za wykonywanie następujących zadań:

a) świadczenie usług w zakresie diagnostyki referencyjnej i charakterystyki w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

b) udostępnianie materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

c) zapewnianie programów zewnętrznych ocen jakości w zakresie diagnostyki i charakterystyki wybranych bakterii w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

e) przedstawianie sprawozdań technicznych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE w oparciu o przeglądy literatury, ekspertyzy lub ankiety w ramach sieci;

f) wnoszenie wkładu w sprawozdania techniczne ECDC w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

g) pomoc naukowa i techniczna Komisji w zakresie szczegółowej dziedziny zdrowia publicznego działalności laboratorium referencyjnego UE we współpracy z ECDC;

h) przekazywanie informacji i wytycznych członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz wspieranie ich w przypadku nadzwyczajnych zdarzeń w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

i) przekazywanie ECDC informacji i wytycznych oraz wspieranie go w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym wnoszenie wkładu w oceny ryzyka ECDC;

j) organizowanie i prowadzenie szkoleń, takich jak warsztaty, seminaria internetowe i szkolenia w zakresie „mokrych” laboratoriów, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

k) organizowanie i przeprowadzanie wizyt partnerskich w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

l) koordynacja, komunikacja i rozpowszechnianie informacji wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC;

m) organizowanie spotkań członków sieci laboratoriów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

n) koordynacja z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego lub w innych dziedzinach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt czy wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, z ośrodkami współpracującymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

o) współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Europejską Agencją Leków (EMA), zależnie od przypadku;

p) pomoc naukowa i techniczna w innych kwestiach istotnych dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and

(2) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net