Artykuł 2

1. Najpóźniej do dnia 30 kwietnia każdego roku Europejska Agencja Leków przekazuje sekretariatowi ds. HTA następujące informacje dotyczące produktów leczniczych:

a) informacje na temat składania w najbliższej przyszłości wstępnych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych;

b) informacje – o ile są dostępne – na temat zmian w warunkach istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które odpowiadają nowemu wskazaniu terapeutycznemu planowanemu przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c) szacowana liczba procedur doradztwa dla przedsiębiorstw na podstawie art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), obejmują okres bieżącego i co najmniej następnego roku i obejmują następujące elementy, jeżeli są dostępne:

(i) międzynarodową niezastrzeżoną nazwę substancji czynnej;

(ii) nazwę podmiotu opracowującego technologię medyczną;

(iii) streszczenie wskazania terapeutycznego;

(iv) podstawy kwalifikowalności do procedury scentralizowanej przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004;

(v) kwalifikowalność do programu priorytetowego (PRIME);

(vi) przewidywaną datę złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2. Najpóźniej do dnia 30 kwietnia każdego roku Europejska Agencja Leków przekazuje sekretariatowi ds. HTA następujące informacje dotyczące wyrobów medycznych, które mogą stać się przedmiotem wspólnej oceny klinicznej:

a) liczbę trwających i sfinalizowanych procedur doradczych wszczętych przez producentów zgodnie z art. 61 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz informacje na temat wyrobów medycznych, których dotyczyło doradztwo za okres ostatnich 12 miesięcy;

b) w miarę dostępności szacowaną liczbę przyszłych wniosków o konsultacje składanych przez producentów zgodnie z art. 61 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz informacje na temat wyrobów medycznych, których dotyczy to przyszłe doradztwo;

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, obejmują następujące elementy, jeśli są dostępne:

(i) rodzaj wyrobu;

(ii) przewidziane zastosowanie, w tym wszelkie wskazania medyczne, przeciwwskazania i populacje docelowe;

(iii) fazę rozwoju wyrobu.

3. Europejska Agencja Leków przekazuje sekretariatowi ds. HTA dostępne aktualizacje informacji, o których mowa w ust. 1 i 2, określone wraz z podgrupą ds. EHT jako istotne dla przygotowania sprawozdania dotyczącego nowo pojawiających się technologii medycznych, o którym mowa w art. 22 rozporządzenia (UE) 2021/2282.