Artykuł 3

1. Europejska Agencja Leków przekazuje sekretariatowi ds. HTA:

a) informacje na temat wszystkich wyrobów medycznych, w odniesieniu do których panele ekspertów wyznaczone zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 wydały opinię naukową lub podjęły decyzję o wydaniu opinii naukowej w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej na podstawie art. 54 tego rozporządzenia;

b) informacje na temat wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do których panel ekspertów wydał opinię lub został poproszony o wydanie opinii w ramach procedury na podstawie art. 48 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/746.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), obejmują następujące elementy:

(i) nazwę i rodzaj wyrobu;

(ii) nazwę producenta;

(iii) nazwę jednostki notyfikowanej;

(iv) decyzję panelu ekspertów dotyczącą zamiaru wydania opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.1 lit. c) załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2017/745;

(v) opinię naukową panelu ekspertów, o ile jest dostępna.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b), obejmują następujące elementy:

(i) nazwę i rodzaj wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

(ii) nazwę producenta;

(iii) nazwę jednostki notyfikowanej;

(iv) opinię panelu ekspertów, o ile jest dostępna.

2. W odniesieniu do każdego kwartału Europejska Agencja Leków przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, nie później niż 15 dni po zakończeniu danego kwartału. W odniesieniu do pierwszego okresu sprawozdawczego Europejska Agencja Leków przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, obejmujące okres od dnia 1 stycznia 2024 r.