Lexeva

Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2699 z dnia 18 października 2024 r. ustanawiające, na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282, szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące współpracy Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich ds. Oceny Technologii Medycznych oraz Komisji z Europejską Agencją Leków w formie wymiany informacji w kontekście wspólnej oceny klinicznej produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz w kontekście wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Artykuł 4

W mocy

Wymiana informacji z grupą koordynacyjną i jej podgrupą ds. EHT oraz podgrupą ds. JCA

1. Gdy sekretariat ds. HTA otrzymuje informacje od Europejskiej Agencji Leków na podstawie art. 2, udostępnia te informacje w stosownych przypadkach podgrupie ds. EHT lub grupie koordynacyjnej, lub obu tym grupom, w celu dalszej analizy w ramach przygotowania sprawozdań dotyczących nowo pojawiających się technologii medycznych, o których mowa w art. 22 rozporządzenia (UE) 2021/2282, oraz w celu przygotowania i zmiany rocznego programu prac grupy koordynacyjnej.

Podgrupa ds. EHT może, za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA, konsultować się z Europejską Agencją Leków w kontekście przygotowywania sprawozdań dotyczących nowo pojawiających się technologii medycznych, o których mowa w art. 22 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

2. Po otrzymaniu informacji od Europejskiej Agencji Leków zgodnie z art. 3 sekretariat ds. HTA udostępnia te informacje do dalszej analizy w ramach przygotowywania zalecenia, o którym mowa w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282:

a) grupie koordynacyjnej;

b) podgrupie ds. EHT lub podgrupie ds. JCA na podstawie decyzji grupy koordynacyjnej; lub

c) grupie koordynacyjnej i podgrupie ds. EHT lub podgrupie ds. JCA na podstawie decyzji grupy koordynacyjnej.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.