Artykuł 5

1. Na żądanie i w przypadku gdy informacje te są dostępne, Europejska Agencja Leków przekazuje sekretariatowi ds. HTA informacje na temat potencjalnie odpowiednich ekspertów indywidualnych, którzy mogą zostać zaproponowani do uczestnictwa w odpowiedniej podgrupie jako pacjenci, eksperci kliniczni lub inni odpowiedni eksperci do celów wspólnej oceny klinicznej lub wspólnych konsultacji naukowych. Dane osobowe, które mogą być przekazywane, ograniczają się do nazwisk, danych kontaktowych i obszarów wiedzy fachowej ekspertów indywidualnych.

2. W skróconym protokole posiedzenia grupy koordynacyjnej i jej podgrup, a także w sprawozdaniach ze wspólnej oceny klinicznej lub dokumentach końcowych ze wspólnych konsultacji naukowych odnotowuje się, czy dany ekspert indywidualny był zaangażowany w kontekście oceny tego samego produktu leczniczego lub leku porównawczego podczas procedury scentralizowanej lub tego samego wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyrobu porównawczego w ramach procedur na podstawie art. 54 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 48 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/746. Dane osobowe pacjentów uczestniczących we wspólnych ocenach klinicznych i wspólnych konsultacjach naukowych nie są publikowane.

3. Przetwarzanie danych osobowych, o których mowa w ust. 1, opiera się na art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2018/1725 oraz jego art. 10 ust. 2 lit. i) w odniesieniu do danych dotyczących zdrowia. Komisja jest administratorem w przypadku przetwarzania danych osobowych otrzymanych od Europejskiej Agencji Leków. W przypadku danych przetwarzanych w kontekście art. 10 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) 2018/1725 Komisja stosuje określone zabezpieczenia, takie jak pseudonimizacja, zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi, zapobieganie nieuprawnionemu odczytowi, kopiowaniu, modyfikowaniu lub usuwaniu danych osobowych, a także środki organizacyjne zapewniające, aby personel upoważniony do przetwarzania danych miał dostęp wyłącznie do danych objętych jego upoważnieniem do dostępu oraz aby możliwe było sprawdzenie i ustalenie, do których danych uzyskano dostęp, przez którego członka personelu i w którym momencie.

4. Komisja zatrzymuje dane osobowe ekspertów indywidualnych, którzy nie zostali wybrani do udziału we wspólnej ocenie klinicznej lub wspólnych konsultacjach naukowych tylko tak długo, jak jest to konieczne do zapewnienia odpowiedniej dogłębnej wiedzy specjalistycznej w czasie wspólnych prac i nie dłużej niż 3 lata od dnia, w którym Europejska Agencja Leków przekazała sekretariatowi ds. HTA te dane.