Artykuł 13

1. Na spotkanie, o którym mowa w art. 18 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282, zaprasza się następujących uczestników:

a) przedstawicieli podmiotu opracowującego technologię medyczną;

b) osobę oceniającą i osobę współoceniającą;

c) ekspertów indywidualnych wybranych zgodnie z art. 6;

d) przedstawicieli podgrupy ds. JSC innych niż wymienieni w lit. b);

e) pracowników sekretariatu ds. HTA odpowiedzialnych za zapewnienie obsługi sekretariatu podgrupie ds. JSC.

2. Oprócz uczestników wymienionych w ust. 1, w przypadku gdy wspólne konsultacje naukowe dotyczące wyrobów medycznych są przeprowadzane równolegle z konsultacjami z panelem ekspertów, na spotkanie, o którym mowa w art. 18 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2021/2282, zaprasza się następujących uczestników:

a) doradców panelu ekspertów biorących udział w konsultacjach z panelem ekspertów;

b) pracowników Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialnych za zapewnienie obsługi sekretariatu panelowi ekspertów.

Na wniosek Europejskiej Agencji Leków na spotkanie w celu wymiany poglądów mogą zostać zaproszeni pacjenci wybrani zgodnie z odpowiednimi przepisami Europejskiej Agencji Leków do udziału w konsultacjach z panelem ekspertów.

Na wniosek podmiotu opracowującego technologię medyczną przedstawiciele wskazanej przez niego jednostki notyfikowanej mogą zostać zaproszeni na spotkanie w celu wymiany poglądów w charakterze obserwatorów.

3. Spotkanie, o którym mowa w ust. 2, odbywa się wirtualnie. Przeprowadzają je wspólnie osoba oceniająca lub osoba współoceniająca oraz jeden ze sprawozdawców wyznaczony do konsultacji z panelem ekspertów.

4. Przed spotkaniem, o którym mowa w ust. 2, Europejska Agencja Leków przesyła sekretariatowi ds. HTA listę uczestników spotkania, którzy mają zostać na nie zaproszeni zgodnie z ust. 2.