Załącznik II

Zasadnicze wymagania określone w niniejszym załączniku stosuje się odpowiednio do wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, systemów AI i aplikacji wspierających dobrostan, w odniesieniu do których deklaruje się interoperacyjność z systemami EDM.

1. Wymagania ogólne

1.1.

Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM osiągają działanie przewidziane przez producenta oraz są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach stosowania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, a ich stosowanie nie stanowiło zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta.

1.2.

Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM projektuje się i rozwija w taki sposób, aby można było system EDM dostarczyć i zainstalować – przy uwzględnieniu instrukcji i informacji dostarczonych przez producenta – bez niekorzystnego wpływu na jego cechy i działanie podczas przewidzianego stosowania.

1.3.

System EDM projektuje się i rozwija w taki sposób, aby jego interoperacyjność, bezpieczeństwo działania i zabezpieczenia służyły gwarantowaniu praw osób fizycznych zgodnie z przewidzianym zastosowaniem systemu EDM, jak określono w rozdziale II.

1.4.

Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM przeznaczonego do wykorzystania wraz z innymi produktami, w tym wyrobami medycznymi, projektuje się i produkuje w taki sposób, aby jego interoperacyjność i kompatybilność były niezawodne i bezpieczne oraz aby możliwa była wymiana elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia między danym wyrobem a systemem EDM w odniesieniu do tych zharmonizowanych komponentów oprogramowania systemu EDM.

2. Wymagania dotyczące interoperacyjności

2.1.

W przypadku gdy system EDM jest zaprojektowany do przechowywania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia lub pośredniczenia w ich przekazywaniu, udostępnia on interfejs umożliwiający dostęp do przetwarzanych przez niego elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą europejskiego komponentu interoperacyjności systemów EDM.

2.2.

W przypadku gdy system EDM jest zaprojektowany do przechowywania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia lub pośredniczenia w ich przekazywaniu, musi on mieć możliwość otrzymywania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą europejskiego komponentu interoperacyjności systemów EDM.

2.3.

W przypadku gdy system EDM jest zaprojektowany w celu zapewnienia dostępu do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, musi on mieć możliwość otrzymywania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą europejskiego komponentu interoperacyjności systemów EDM.

2.4.

System EDM z funkcją wprowadzania ustrukturyzowanych elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia umożliwia wprowadzanie danych o stopniu szczegółowości wystarczającym do udostępnienia wprowadzonych elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej.

2.5.

Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM nie zawierają funkcji, które zakazują uprawnionego dostępu, wymiany elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia lub wykorzystywania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia do dozwolonych celów, ograniczają te czynności lub nakładają w związku z nimi nadmierne obciążenie.

2.6.

Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM nie zawierają funkcji, które zakazują uprawnionego eksportu elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia do celów zastąpienia systemu EDM innym produktem, ograniczają taki eksport lub nakładają w związku z nim nadmierne obciążenie.

3. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i logowania

3.1.

System EDM zaprojektowany do użytku pracowników służby zdrowia zapewnia wiarygodne mechanizmy służące identyfikacji i uwierzytelnianiu pracowników służby zdrowia.

3.2.

Europejski komponent logowania systemu EDM zaprojektowany tak, aby umożliwić dostęp świadczeniodawcom lub innym osobom do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, zapewnia wystarczające mechanizmy logowania, które przy każdym przypadku dostępu lub przy grupie takich zdarzeń rejestrują co najmniej następujące informacje:

a) identyfikacja świadczeniodawcy lub innych osób, które uzyskały dostęp do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia;

b) identyfikacja konkretnych osób fizycznych lub osób, które uzyskały dostęp do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia;

c) kategorie danych, do których uzyskano dostęp;

d) godzina i data uzyskania dostępu;

e) źródło lub źródła danych.

3.3.

Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM zawierają narzędzia lub mechanizmy służące do dokonywania przeglądu i analizy danych z rejestru lub wspiera połączenie z zewnętrznym oprogramowaniem służącym tym samym celom i korzystanie z takiego oprogramowania.

3.4.

Zharmonizowane komponenty oprogramowania systemu EDM, w których przechowywane są elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia, wspierają stosowanie różnych okresów zatrzymywania i praw dostępu uwzględniających źródła i kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia.