Artykuł 16

1. Osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, przygotowuje projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej z wykorzystaniem szablonu określonego w załączniku III w odniesieniu do wyrobów medycznych i szablonu określonego w załączniku IV w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz raportu podsumowującego z wykorzystaniem szablonu określonego w załączniku V. Osoba oceniająca i współoceniająca mogą w dowolnym momencie podczas przygotowywania projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i projektu raportu podsumowującego zwrócić się za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA do ekspertów indywidualnych wybranych zgodnie z art. 8 o wniesienie wkładu. Sekretariat ds. HTA niezwłocznie udostępnia ten wkład całej podgrupie ds. JCA.

2. Sekretariat ds. HTA niezwłocznie udostępnia przygotowany przez osobę oceniającą, z pomocą osoby współoceniającej, projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i projekt raportu podsumowującego podgrupie ds. JCA do zaopiniowania. Po rozpatrzeniu uwag członków podgrupy ds. JCA oraz wkładu ekspertów indywidualnych, o którym mowa w ust. 1, osoba oceniająca, z pomocą osoby współoceniającej, przygotowuje poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego.

3. Sekretariat ds. HTA udostępnia poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego ekspertom indywidualnym wybranym zgodnie z art. 8 oraz umożliwia im wniesienie wkładu w poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego.

4. Sekretariat ds. HTA przekazuje poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego podmiotowi opracowującemu technologię medyczną. Podmiot opracowujący technologię medyczną wskazuje wszelkie czysto techniczne lub faktyczne nieścisłości oraz wszelkie informacje, które uważa za poufne, w terminie 7 dni od daty otrzymania poprawionego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawionego projektu raportu podsumowującego. Podmiot opracowujący technologię medyczną uzasadnia, dlaczego informacje, które uważa za poufne, mają charakter szczególnie chronionych informacji handlowych.

5. W przypadku gdy podmiot opracowujący technologię medyczną przedkłada nowe dane kliniczne z własnej inicjatywy zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282, podgrupa ds. JCA dokłada wszelkich starań, aby nowe dane kliniczne zostały uwzględnione w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej. W przypadku otrzymania nowych danych klinicznych nie później niż 60 dni po potwierdzeniu przez Komisję, że dokumentacja spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, podgrupa ds. JCA zapewnia uwzględnienie nowych danych klinicznych w raporcie ze wspólnej oceny klinicznej.