Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2086 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych
Artykuł 17
W mocyFinalizacja poprawionego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawionego projektu raportu podsumowującego
1. Podgrupa ds. JCA omawia na posiedzeniu poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego, a także wkład wniesiony zgodnie z art. 16 ust. 3 i 4. Podgrupa ds. JCA może za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA zaprosić ekspertów indywidualnych na specjalną część posiedzenia poświęconą omówieniu odpowiednich poprawionych projektów raportów.
2. Podgrupa ds. JCA finalizuje poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i raportu podsumowującego w terminie 165 dni od potwierdzenia przez Komisję, że dokumentacja spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Podgrupa ds. JCA przedkłada poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony zaktualizowany projekt raportu podsumowującego grupie koordynacyjnej do zatwierdzenia.
3. W przypadku gdy grupa koordynacyjna wznawia wspólną ocenę kliniczną zgodnie z art. 10 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282, podgrupa ds. JCA finalizuje poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego w terminie 165 dni od daty wznowienia wspólnej oceny klinicznej i przedkłada je grupie koordynacyjnej do zatwierdzenia.
4. W przypadku gdy grupa koordynacyjna rozpoczyna aktualizację wspólnej oceny klinicznej zgodnie z art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/2282 oraz pod warunkiem że nie jest konieczna aktualizacja zakresu oceny, podgrupa ds. JCA finalizuje poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego w terminie 165 dni od potwierdzenia przez Komisję, że dokumentacja spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Podgrupa ds. JCA przedkłada poprawiony zaktualizowany projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony zaktualizowany projekt raportu podsumowującego grupie koordynacyjnej do zatwierdzenia.
W przypadku gdy grupa koordynacyjna zainicjuje aktualizację wspólnej oceny klinicznej na podstawie art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i pod warunkiem że konieczna jest aktualizacja zakresu oceny, podgrupa ds. JCA finalizuje poprawiony zaktualizowany projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony zaktualizowany projekt raportu podsumowującego w terminie 345 dni od dnia, w którym grupa koordynacyjna rozpoczęła aktualizację wspólnej oceny klinicznej. Podgrupa ds. JCA przedkłada poprawiony zaktualizowany projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony zaktualizowany projekt raportu podsumowującego grupie koordynacyjnej do zatwierdzenia.
5. Grupa koordynacyjna zatwierdza poprawiony projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawiony projekt raportu podsumowującego w terminie 30 dni od ich otrzymania, zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.