Artykuł 3

1. Sekretariat ds. HTA zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną będącą wyrobem medycznym, którego wybór do wspólnej oceny klinicznej grupa koordynacyjna zarekomendowała w zaleceniu, o którym mowa w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, o przekazanie sekretariatowi ds. HTA następujących informacji:

a) certyfikatu zgodności, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/746, stosownie do przypadku;

b) instrukcji używania, o której mowa w sekcji 23.4 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub w sekcji 20.4.1 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/746, stosownie do przypadku.

2. Sekretariat ds. HTA zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przekazanie informacji wymienionych w ust. 1 w terminie 7 dni od tego z następujących zdarzeń, które ma miejsce później:

a) przyznanie certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną;

b) otrzymanie z sekretariatu ds. HTA wniosku, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. b).

3. Jeżeli podgrupa grupy koordynacyjnej ds. wspólnych ocen klinicznych („podgrupa ds. JCA”) uzna to za konieczne, sekretariat ds. HTA zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przekazanie informacji niezbędnych do opracowania zakresu oceny, innych niż informacje wymienione w ust. 1. Podgrupa ds. JCA określa we wniosku, czy podmiot opracowujący technologię medyczną został poproszony o przekazanie tych informacji na spotkaniu z podgrupą ds. JCA czy na piśmie.

4. Informacje wymienione w ust. 1 można przekazywać poprzez odniesienie do ich rejestracji w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych, o której mowa w art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/746, jeżeli informacje te są już należycie i w pełni dostępne w tej bazie danych.