Artykuł 4

1. Jednocześnie z przesłaniem podmiotowi opracowującemu technologię medyczną będącą wyrobem medycznym informacji, o których mowa w art. 2 ust. 1, sekretariat ds. HTA informuje jednostkę notyfikowaną odpowiedzialną za ocenę zgodności tego wyrobu, czy grupa koordynacyjna zaleciła wybór tego wyrobu medycznego do wspólnej oceny klinicznej. W przypadku gdy grupa koordynacyjna zaleciła wybór wyrobu medycznego do wspólnej oceny klinicznej, sekretariat ds. HTA informuje również jednostkę notyfikowaną o powodach takiego zalecenia.

Jednocześnie z przesłaniem podmiotowi opracowującemu technologię medyczną będącą wyrobem medycznym informacji, o których mowa w art. 2 ust. 2, sekretariat ds. HTA informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat zgodności, o wyborze tego wyrobu do wspólnej oceny klinicznej.

2. W odniesieniu do wyrobów medycznych, których wybór do wspólnej oceny klinicznej grupa koordynacyjna zaleca, jednostka notyfikowana informuje sekretariat ds. HTA o:

a) przyznaniu wyrobowi certyfikatu zgodności;

b) odmowie certyfikacji wyrobu;

c) wycofaniu przez podmiot opracowujący technologię medyczną wniosku o certyfikację wyrobu.

Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, w terminie 7 dni od któregokolwiek z następujących zdarzeń:

a) przyznanie certyfikatu zgodności;

b) odmowa certyfikacji;

c) wycofanie wniosku o certyfikację;

d) otrzymanie z sekretariatu ds. HTA informacji, o których mowa w ust. 1, jeżeli w momencie ich otrzymania certyfikat zgodności został wydany, odmówiono jego wydania lub podmiot opracowujący technologię medyczną wycofał wniosek o certyfikację.

3. Ust. 2 nie ma zastosowania, jeżeli żądane informacje są już należycie i w pełni dostępne w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych, o której mowa w art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/746.