Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2086 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych
Artykuł 5
W mocyPrzekazywanie informacji panelom ekspertów
Jednocześnie z przesłaniem podmiotowi opracowującemu technologię medyczną będącą wyrobem medycznym informacji, o których mowa w art. 2 ust. 1, sekretariat ds. HTA, za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków, informuje o zaleceniu grupy koordynacyjnej panel ekspertów, który przedstawił swoją opinię naukową lub swoje uwagi. W przypadku gdy grupa koordynacyjna zaleciła wybór wyrobu medycznego do wspólnej oceny klinicznej, sekretariat ds. HTA informuje również panel ekspertów o powodach zalecenia.
Jednocześnie z przesłaniem podmiotowi opracowującemu technologię medyczną będącą wyrobem medycznym informacji, o których mowa w art. 2 ust. 2, sekretariat ds. HTA, za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków, informuje o wyborze tego wyrobu do wspólnej oceny klinicznej panel ekspertów, który przedstawił swoją opinię naukową lub swoje uwagi.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.