Załącznik III

Informacje, dane, analizy i inne dowody w raportach przedkłada się zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. Informacje przedstawia się w czytelnym, w miarę możliwości tabelarycznym formacie.

Wykaz skrótów

Poniższy wykaz zawiera sugerowane skróty. Wykaz można dostosować do raportu. W razie potrzeby można uzupełnić o dodatkowe wiersze.

Skrót

Znaczenie

CER

Sprawozdanie z oceny klinicznej, o którym mowa w art. 61 ust. 12 i sekcji 4 załącznika XIV do rozporządzenia (UE) 2017/745

CIP

Plan badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 3 rozdział II załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745

CIR

Sprawozdanie z badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 7 rozdział III załącznika XV do rozporządzenia (UE) 2017/745

EOG

Europejski Obszar Gospodarczy

HTA

Ocena technologii medycznych

HTD

Podmiot opracowujący technologię medyczną

JCA

Wspólna ocena kliniczna

JSC

Wspólna konsultacja naukowa

MD

Wyroby medyczne

PMCF

Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

PICO

Zestaw parametrów wspólnej oceny klinicznej pod względem: populacji pacjentów – interwencji – komparatorów – efektów zdrowotnych

RCT

Badanie randomizowane z grupą kontrolną

Spis treści

Wykaz tabel

1. Informacje ogólne dotyczące JCA

W tej sekcji zamieszcza się:

a) informacje na temat osoby oceniającej i osoby współoceniającej;

b) przegląd etapów proceduralnych i ich ram czasowych;

c) informacje na temat zaangażowania pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, a także na temat wkładu uzyskanego od organizacji pacjentów, organizacji pracowników służby zdrowia oraz społeczności klinicznej i akademickiej. Wkład ekspertów i zainteresowanych stron przedstawia się w dodatku A;

d) w stosownych przypadkach informacje na temat wcześniejszej JCA na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282 (to samo wskazanie lub nowe wskazanie);

e) w stosownych przypadkach informacje na temat wcześniejszej JSC na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282.

2. Kontekst

2.1.

Przegląd informacji na temat schorzenia

W tej sekcji zamieszcza się:

a) podsumowanie dotyczące schorzenia, w tym informacje o objawach, obciążeniu związanym ze schorzeniem i naturalnym rozwoju schorzenia, chorobowości lub zachorowalności w państwach EOG, w zależności od dostępności tych informacji;

b) krótki opis docelowej populacji pacjentów i jej cech szczególnych odzwierciedlonych w zakresie oceny ustalonym zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282;

c) krótki opis ścieżki leczenia schorzenia, ze wskazaniem ewentualnych znaczących różnic w tych ścieżkach w poszczególnych państwach EOG, a także, w stosownych przypadkach, różnych stadiów lub podtypów schorzenia bądź subpopulacji pacjentów.

2.2.

Charakterystyka wyrobu medycznego

2.2.1.

Charakterystyka wyrobu medycznego

W tej sekcji opisuje się charakterystykę ocenianego wyrobu medycznego („wyrób medyczny”) i podaje się następujące informacje:

a) producent (wymieniony w certyfikacie zgodności) i HTD przedkładający dokumentację JCA, jeżeli nie jest nim producent;

b) nazwa handlowa wyrobu medycznego;

c) model lub modele urządzenia/numery referencyjne/wersje oprogramowania;

d) kod lub kody Basic UDI-DI, o których mowa w aktualnym certyfikacie;

e) klasa ryzyka wyrobu medycznego;

f) opis europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN) (1) (w odpowiednich przypadkach poziom najbardziej szczegółowy);

g) zamierzony cel;

h) krótki opis wyrobu medycznego, w tym jego składników;

i) sposób (sposoby) działania;

j) częstotliwość i czas trwania użytkowania, w stosownych przypadkach;

k) deklarowany okres trwałości wyrobu medycznego;

l) jeżeli dostępne są poprzednie wersje wyrobu medycznego, opis głównych zmian wprowadzonych do tych różnych wersji;

m) w stosownych przypadkach szczegółowy opis na potrzeby technologii skomunikowanej;

n) w przypadku wyrobów medycznych z wbudowanym systemem podejmowania decyzji opartym na uczeniu maszynowym i procesach sztucznej inteligencji – opis funkcji wbudowanych lub zmieniających się z wykorzystaniem tych technologii.

2.2.2.

Podsumowanie głównych wymogów dotyczących używania

Ta sekcja zawiera opis procedur i usług, a także informacje o głównych aspektach organizacyjnych związanych z używaniem wyrobu medycznego.

2.2.3.

Status regulacyjny wyrobu medycznego

W tej sekcji przedstawia się informacje regulacyjne dotyczące wyrobu medycznego. W tej sekcji zamieszcza się również szczegółowe informacje na temat aktualnych lub planowanych programów wczesnego dostępu/indywidualnego stosowania w państwach EOG.

3. Zakres oceny

W tej sekcji zamieszcza się zakres oceny ustalony zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

4. Wyniki

Wyniki przedstawione w tej sekcji muszą być zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach.

4.1.

Wyszukiwanie informacji

Ta sekcja zawiera:

a) opis wyszukiwania informacji przeprowadzonego przez HTD;

b) ocenę adekwatności źródeł i strategii wyszukiwania zastosowanych przez HTD.

Podaje się datę sporządzenia wykazu badań przeprowadzonych lub sponsorowanych przez HTD lub przez strony trzecie, o których mowa w pkt 1 lit. d) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282, a także datę ostatniego wyszukiwania wyrobu medycznego i jednego lub wielu komparatorów w bibliograficznych bazach danych oraz w rejestrach badań i rejestrach wyników badań (bazach danych badań klinicznych).

Szczegółowe informacje podaje się w dodatku B.

4.1.1.

Sporządzony wykaz włączonych badań w ujęciu ogólnym i w podziale na PICO

W tej sekcji zamieszcza się w formacie tabelarycznym:

a) przegląd wszystkich włączonych badań i odniesień do tych badań w ujęciu ogólnym i w podziale na PICO;

b) wykaz badań włączonych przez HTD, które zostały wyłączone w toku oceny, wraz z uzasadnieniem ich wyłączenia.

4.2.

Charakterystyka włączonych badań

4.2.1.

Włączone badania

W ten sekcji zamieszcza się informacje na temat badań włączonych do oceny:

a) informacje na temat projektu badania (np. randomizacja, zaślepianie lub badanie obserwacyjne w układzie równoległym oraz kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia);

b) informacje na temat populacji włączonej do badania (np. diagnoza, ogólny stopień ciężkości schorzenia i linia leczenia);

c) charakterystyka badanych interwencji;

d) informacje na temat przebiegu badania (np. planowane i rzeczywiste okresy obserwacji w podziale na efekty);

e) informacje na temat czasu trwania badania.

4.2.2.

Stopień pewności w odniesieniu do PICO

W tej sekcji przedstawia się ocenę stopnia pewności w odniesieniu do PICO.

4.3.

Wyniki badań dotyczące względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa

Wyniki dotyczące względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa przedstawia się w odniesieniu do każdego PICO, właściwie do zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

4.3.1.

Wyniki w odniesieniu do populacji pacjentów <Z-1>

W tej sekcji omawia się zakres zbieżności pomiędzy populacjami pacjentów lub jednym lub wieloma komparatorami w poszczególnych badaniach a odpowiednią populacją pacjentów/jednym lub wieloma komparatorami wskazanymi w zakresie oceny określonym zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

Zamieszcza się oddzielną sekcję w odniesieniu do każdej populacji pacjentów określonej w PICO. W tej osobnej sekcji przedstawia się w następujących podsekcjach wyniki pod względem każdego PICO w odniesieniu do tej populacji pacjentów.

4.3.1.1.

Charakterystyka pacjentów

W tej sekcji przedstawia się charakterystykę pacjentów ze wszystkich badań obejmujących odpowiednią populację pacjentów pod względem każdego PICO dotyczącego tej populacji pacjentów.

4.3.1.2.

Metody podsumowania dowodów

W tej sekcji opisuje się zwięźle zastosowane przez HTD metody podsumowania dowodów, w tym związane z nimi mocne strony i ograniczenia oraz wynikające z tych metod i ich zastosowania czynniki, które mogą mieć wpływ na pewność dowodów.

4.3.1.3.

Wyniki dotyczące efektów zdrowotnych pod względem PICO <1> i niepewność wyników

Przedstawia się wyniki dotyczące efektów zdrowotnych pod względem PICO, opisujące względną skuteczność i względne bezpieczeństwo w obrębie danej populacji pacjentów <Z-1>.

Podsekcję rozpoczyna się od opisu i uzasadnienia wyboru przedłożonych dowodów (typu porównania) pod względem danego PICO <1>.

W podsekcji tej przedstawia się przegląd dostępnych efektów stosownie do zakresu oceny, w podziale na poszczególne badania.

Wyniki dotyczące względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa (tj. względne efekty wyrobu medycznego na tle komparatora) obejmują wyniki ze wszystkich poszczególnych badań, jak również wszelkie ilościowe podsumowania wyników, np. z metaanaliz.

Zamieszcza się zwięzły opis wyników analiz każdego z przedstawionych efektów.

Opis odnosi się do wszelkich kwestii mających wpływ na stopień niepewności względnych efektów.

Dla każdego dodatkowego pytania dotyczącego PICO w odniesieniu do danej populacji pacjentów <Z-1> tworzy się nową podsekcję z wynikami dotyczącymi efektów zdrowotnych w odpowiedzi na to pytanie dotyczące PICO.

4.3.2.

Wyniki badania głównego z programu rozwoju wyrobu medycznego w warunkach klinicznych (jeżeli nie uwzględniono ich w żadnym z PICO)

4.3.2.1.

Charakterystyka badania

4.3.2.2.

Charakterystyka pacjentów

4.3.2.3.

Wyniki dotyczące efektów zdrowotnych z badania i niepewność wyników

5. Odniesienia

Dodatki

Dodatek A.

Uwagi ekspertów i zainteresowanych stron

Dodatek B.

Ocena wyszukiwania informacji

Dodatek C.

Dodatkowe informacje i dane z badania, w tym niepewność wyników

(1) Europejska nomenklatura wyrobów medycznych (EMDN) – EUDAMED.