Artykuł 11

1. Ustanawia się szczegółowe programy higieny dostosowane do poszczególnych potrzeb w miejscu wytwarzania. Takie programy obejmują procedury odnoszące się do zdrowia, praktyk higienicznych i odzieży personelu. Szczególną uwagę zwraca się na środki higieny niezbędne do wytwarzania sterylnych i biologicznych produktów leczniczych. Każda osoba wchodząca do obszaru produkcyjnego i obszaru kontrolowanego musi ściśle przestrzegać procedur dotyczących higieny.

2. Personelowi zapewnia się badanie lekarskie przy zatrudnieniu oraz późniejsze monitorowanie stanu zdrowia, proporcjonalne do ryzyka wynikającego ze specyfiki wytwarzanego produktu oraz wykonywanych zadań. Zachęca się personel do zgłaszania producentowi dolegliwości zdrowotnych, które mogą mieć znaczenie dla jakości produktów.

3. W miarę możliwości żadna osoba dotknięta chorobą zakaźną lub posiadająca otwarte zmiany skórne na odsłoniętej powierzchni ciała nie uczestniczy w wytwarzaniu weterynaryjnych produktów leczniczych.

4. Każda osoba wchodząca do obszarów wytwarzania musi nosić odzież ochronną odpowiednią do wykonywanych czynności, którą zmienia w razie potrzeby. Odzież i jej jakość muszą być dostosowane do procesu i klasy czystości obszaru roboczego. Odzież ta musi być noszona w taki sposób, aby chronić operatora i produkt przed zanieczyszczeniem.

5. Operator musi unikać bezpośredniego kontaktu rąk z odsłoniętym produktem oraz z każdą częścią sprzętu mającą kontakt z produktem.

6. Zabrania się jedzenia, picia, żucia lub palenia lub przechowywania żywności, napojów, materiałów dla palaczy lub leków osobistych w obszarze produkcyjnym i obszarze przechowywania. Zakazuje się również wszelkich niehigienicznych praktyk w obrębie obszaru wytwarzania lub w jakimkolwiek innym obszarze, w którym właściwości produktu mogą ulec pogorszeniu.

7. Odwiedzający lub nieprzeszkoleni pracownicy zasadniczo nie mogą być wpuszczani do obszaru produkcyjnego ani obszaru kontroli jakości. Jeżeli jest to nieuniknione, odwiedzający lub nieprzeszkoleni pracownicy otrzymują z wyprzedzeniem odpowiednie informacje, w szczególności dotyczące higieny osobistej i przepisowej odzieży ochronnej, oraz są ściśle nadzorowani.