Artykuł 13

1. Należy zapobiegać zanieczyszczeniom krzyżowym poprzez odpowiednie projektowanie pomieszczeń produkcyjnych i korzystanie z nich. Środki zapobiegające zanieczyszczeniom krzyżowym muszą być proporcjonalne do ryzyka. Do oceny i kontroli ryzyka mają zastosowanie zasady zarządzania ryzykiem w zakresie jakości.

2. W zależności od poziomu ryzyka i w oparciu o wyniki oceny zarządzania ryzykiem w zakresie jakości konieczne może być wyznaczenie pomieszczeń i wskazanie sprzętu na potrzeby prowadzenia działań wytwórczych lub działań związanych z pakowaniem konkretnego produktu lub klasy produktów. W przypadku gdy odpowiednia kontrola ryzyka nie jest możliwa za pomocą środków operacyjnych lub technicznych, należy wydzielić specjalne pomieszczenia.

3. Układ pomieszczeń musi umożliwiać prowadzenie produkcji w obszarach połączonych w logiczny sposób, odpowiadający kolejności wykonywanych operacji oraz wymaganym klasom czystości.

4. Rozmieszczenie przestrzeni roboczej i służącej do przechowywania produktów w trakcie procesu musi być odpowiednie do tego, by zminimalizować ryzyko pomylenia różnych produktów oraz ich składników, uniknąć zanieczyszczeń krzyżowych oraz zminimalizować ryzyko pominięcia lub błędnego wykonania któregokolwiek etapu wytwarzania lub kontroli.

5. Jeżeli materiały wykorzystywane do produkcji weterynaryjnego produktu leczniczego, produktu pośredniego lub produktu luzem są narażone na kontakt z otoczeniem, wewnętrzne powierzchnie obszaru (ściany, podłogi i sufity) muszą być gładkie, pozbawione pęknięć i otwartych spoin, nie mogą stanowić źródła cząstek stałych, i muszą być łatwe do skutecznego czyszczenia, a w razie potrzeby także do dezynfekcji.

6. Rurociągi, oświetlenie i punkty wentylacyjne oraz inne instalacje muszą być zaprojektowane i zainstalowane w taki sposób, aby nie powstawały trudne do czyszczenia zagłębienia. W miarę możliwości, muszą one być dostępne z zewnątrz obszarów wytwarzania do celów konserwacji.

7. Odpływy kanalizacyjne muszą mieć odpowiednie wymiary oraz zamknięcia syfonowe. W miarę możliwości należy unikać otwartych kanałów, a jeżeli są konieczne, muszą być płytkie, aby ułatwić czyszczenie i dezynfekcję.

8. Obszary produkcyjne muszą być skutecznie wentylowane z zastosowaniem instalacji kontroli parametrów powietrza (obejmującej temperaturę i w razie potrzeby wilgotność oraz filtrację) odpowiednio do rodzaju wytwarzanych produktów, wykonywanych operacji oraz warunków panujących na zewnątrz.

9. Podczas procesów, w których powstaje pył (podczas pobierania próbek, ważenia, mieszania, przetwarzania lub pakowania produktów suchych) stosuje się specjalne zabezpieczenia zapobiegające zanieczyszczeniom krzyżowym i ułatwiające czyszczenie.