Artykuł 18

1. Sprzęt służący do wykonywania czynności produkcyjnych lub kontrolnych musi być odpowiedni do zamierzonego zastosowania i nie może stwarzać zagrożenia dla produktów. Części sprzętu produkcyjnego mające kontakt z produktem nie mogą wykazywać niepożądanych właściwości w zakresie reaktywności, uwalniania, adsorpcji ani absorpcji, które mogłyby wpłynąć na jakość produktu.

2. Sprzęt mający kluczowe znaczenie dla jakości produktów podlega odpowiedniej kwalifikacji.

3. Wagi i urządzenia pomiarowe muszą mieć odpowiedni zakres pomiarowy i być wystarczająco precyzyjne, aby zapewnić dokładność czynności ważenia.

4. Sprzęt musi być eksploatowany i konserwowany w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko błędu i uniknąć zanieczyszczenia, zanieczyszczenia krzyżowego i ogólnie wszelkiego negatywnego wpływu na jakość produktu.

5. Sprzęt jest w stosownych przypadkach odpowiednio kalibrowany, kontrolowany lub sprawdzany w określonych odstępach czasu, aby zapewnić odpowiednie działanie. W przypadku systemów skomputeryzowanych kontrole obejmują ocenę zdolności systemu do zapewnienia spójności danych. Prowadzi się odpowiednie zapisy tych kontroli. Dodatkowe wymogi dotyczące korzystania z systemów skomputeryzowanych określono w załączniku IV.

6. Sprzęt musi być odpowiednio czyszczony w celu uniknięcia ryzyka zanieczyszczenia produktów. Procedury czyszczenia lub dekontaminacji muszą być wyszczególnione na piśmie, tak aby sprzęt czyszczący nie stał się źródłem zanieczyszczenia. Sprzęt należy przechowywać wyłącznie w stanie czystym i suchym.

7. Lokalizacja i instalacja sprzętu muszą być odpowiednie, aby zminimalizować ryzyko błędów lub zanieczyszczenia. Co do zasady sprzętu, w tym sprzętu laboratoryjnego, nie przemieszcza się pomiędzy obszarami wysokiego ryzyka. W przypadku przenoszenia sprzętu pomiędzy obszarami wysokiego ryzyka należy zastosować odpowiednie środki w celu uniknięcia ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego. W stosownych przypadkach należy również ponownie ocenić status kwalifikacji przeniesionego sprzętu.

8. Zamontowane na stałe rurociągi muszą być wyraźnie oznakowane w celu wskazania ich zawartości oraz, w stosownych przypadkach, kierunku przepływu.

9. Woda do użytku farmaceutycznego oraz, w stosownych przypadkach, inne rury wodne poddaje się sanityzacji zgodnie z pisemnymi procedurami, które określają limity działania w odniesieniu do zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz środki, jakie należy wprowadzić.

10. Wadliwy sprzęt należy usunąć z obszaru produkcyjnego i obszaru kontroli jakości lub, jeżeli jego usunięcie nie jest możliwe, należy go wyraźnie oznakować jako wadliwy.