Artykuł 19

1. Pomieszczenia i sprzęt wykorzystywane do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym instalacje wspomagające i systemy, muszą być odpowiednio kwalifikowane, aby zapewnić ich przydatność do zamierzonych operacji. Kwalifikację przeprowadza się zgodnie z wymogami określonymi w załączniku V.

2. Decyzje dotyczące zakresu i stopnia kwalifikacji podejmuje się na podstawie oceny ryzyka, która musi być udokumentowana.

3. Przed rozpoczęciem wytwarzania nowego rodzaju weterynaryjnego produktu leczniczego w pomieszczeniach, które zostały już zakwalifikowane, producent ocenia, czy istnieje potrzeba ponownej kwalifikacji, uwzględniając specyficzne ryzyka i cechy nowego procesu wytwarzania lub nowego produktu.

4. Pomieszczenia i sprzęt poddaje się ponownej ocenie w odpowiednich odstępach czasu, aby potwierdzić ich adekwatność do zamierzonych operacji.