Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2091 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające dobrą praktykę wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Rozdział V — DOKUMENTACJA
Artykuł 20
W mocySystem dokumentacji
1. Ustanawia się i utrzymuje system dokumentacji odpowiedni do osiągnięcia celów systemu jakości farmaceutycznej.
2. System dokumentacji obejmuje w sposób kompleksowy instrukcje i specyfikacje, jak również inną dokumentację istotną dla systemu jakości farmaceutycznej, a także służy do prowadzenia zapisów dotyczących działań, które mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na jakość weterynaryjnych produktów leczniczych.
3. Treść dokumentów musi być jednoznaczna i aktualizowana na bieżąco.
4. Dokumentacja może być przechowywana w różnych formach, a wymogi określone w niniejszym rozdziale mają zastosowanie niezależnie od formy. W przypadku korzystania z nośników elektronicznych, fotograficznych, nagrań wideo lub innych systemów przetwarzania danych w pierwszej kolejności walidacji poddaje się odpowiednie systemy, aby zagwarantować, że są one odpowiednie do prawidłowego przechowywania danych przez wymagany okres.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.