Artykuł 21

1. Specyfikacje i instrukcje muszą być sporządzone w uporządkowany sposób oraz jasno sformułowane.

2. Specyfikacje dotyczące materiałów stosowanych w produkcji weterynaryjnych produktów leczniczych oraz produktu gotowego, jak również instrukcje wytwarzania muszą być odpowiednie, aby zapewnić zgodność z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wymaganym poziomem jakości. W szczególności należycie dokumentuje się:

a) specyfikacje dla substancji czynnych i innych substancji stosowanych do wytwarzania weterynaryjnego produktu leczniczego oraz materiałów opakowania bezpośredniego, uwzględniając następujące elementy:

— opis użytych substancji czynnych lub innych substancji, w tym wszelkie istotne informacje wymagane w celu uniknięcia ryzyka błędu (np. stosowanie kodów wewnętrznych) oraz identyfikację zatwierdzonego dostawcy (zatwierdzonych dostawców). W stosownych przypadkach należy podać odniesienie do monografii farmakopei,

— wymagania jakościowe i ilościowe oraz kryteria akceptacji, jeśli mają zastosowanie,

— instrukcje dotyczące pobierania próbek i badania, stosownie do przypadku,

— warunki przechowywania oraz, w stosownych przypadkach, wszelkie szczególne środki ostrożności,

— maksymalny okres przechowywania;

b) specyfikacje produktów pośrednich i produktów luzem, w tym kryteria zwolnienia i maksymalny okres przechowywania – określa się dla etapów krytycznych oraz w przypadku zakupu lub wysyłki tych produktów;

c) specyfikacje produktów gotowych, w szczególności:

— nazwę lub identyfikator produktu oraz, w stosownych przypadkach, kod referencyjny,

— opis postaci farmaceutycznej i opakowania,

— instrukcje dotyczące pobierania próbek i badania,

— wymogi jakościowe i ilościowe z dopuszczalnymi limitami,

— warunki przechowywania oraz, w stosownych przypadkach, wszelkie szczególne środki ostrożności,

— okres trwałości;

d) instrukcje wytwarzania (w tym opis głównego sprzętu, który ma być użyty) oraz kontrole wewnątrzprocesowe, w tym:

— nazwę produktu wraz z kodem referencyjnym produktu odnoszącym się do jego specyfikacji,

— opis postaci farmaceutycznej, mocy produktu i wielkości serii,

— wykaz wszystkich materiałów, które mają być użyte, oraz odpowiednie ilości każdego z nich,

— wskazanie oczekiwanej wydajności końcowej z dopuszczalnymi limitami oraz, w stosownych przypadkach, odpowiedniej wydajności pośredniej,

— wskazanie miejsca, w którym należy przeprowadzić odpowiedni etap, oraz głównego sprzętu, który ma być użyty,

— wskazanie metod, które mają być stosowane do przygotowania sprzętu o krytycznym znaczeniu (np. czyszczenie, montaż, kalibracja, sterylizacja), lub odniesienie do takich metod,

— szczegółowe instrukcje krok po kroku, których należy przestrzegać (np. sprawdzenie, czy sprzęt i stanowisko pracy są wolne od poprzednich produktów, kontrole materiałów, obróbka wstępna, kolejność dodawania materiałów, krytyczne parametry procesu, takie jak czas, temperatura itp.),

— instrukcje kontroli wewnątrzprocesowych wraz z ich dopuszczalnymi limitami,

— w razie potrzeby, wymogi dotyczące przechowywania produktów luzem, w tym odnoszące się do pojemnika, oznakowania opakowania oraz, w stosownych przypadkach, specjalnych warunków przechowywania,

— wszelkie szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać;

e) instrukcje pakowania dla każdego weterynaryjnego produktu leczniczego i wielkości opakowania, w tym:

— nazwę produktu oraz numer serii produktu luzem i produktu gotowego,

— opis postaci farmaceutycznej i mocy, w stosownych przypadkach,

— wielkość opakowania wyrażoną liczbą, wagą lub objętością produktu w pojemniku końcowym,

— pełny wykaz wszystkich wymaganych materiałów opakowaniowych, w tym ilości, rozmiarów i rodzajów opakowań, wraz z kodem lub numerem referencyjnym odnoszącym się do specyfikacji każdego materiału opakowaniowego,

— odpowiednie instrukcje ze wskazaniem sprzętu, który ma być użyty, oraz odpowiednie środki ostrożności, w tym konieczność dokładnej kontroli obszaru i sprzętu w celu potwierdzenia, że linia produkcyjna została przygotowana do nowej serii przed rozpoczęciem działań,

— szczegółowe informacje na temat kontroli wewnątrzprocesowych wraz z instrukcjami pobierania próbek i dopuszczalnymi limitami.

3. Dokumenty zawierające specyfikacje i instrukcje, w tym wszelkie ich zmiany, muszą zostać zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez osoby upoważnione, a data wejścia w życie musi zostać określona. Należy podjąć działania w celu zapewnienia, aby używana była wyłącznie aktualna wersja dokumentu.