Artykuł 22

1. Należy prowadzić odpowiednie zapisy umożliwiające prześledzenie całej historii serii. Należy udokumentować co najmniej następujące elementy:

a) zapisy dotyczące odbioru każdej dostawy materiałów użytych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym produktów luzem, produktów pośrednich i materiałów opakowaniowych. Zapisy dotyczące odbioru zawierają:

— nazwę materiału w specyfikacji wysyłkowej i na pojemnikach, a także, w stosownych przypadkach, nazwę wewnętrzną lub kod wewnętrzny,

— nazwę dostawcy i producenta,

— numer serii lub numer referencyjny dostawcy,

— całkowitą ilość i liczbę otrzymanych pojemników,

— datę odbioru,

— numer serii nadany po odbiorze,

— wszelkie istotne uwagi,

b) zapisy przetwarzania serii, które zawierają następujące informacje:

— nazwę produktu i numer serii,

— daty i godziny rozpoczęcia, krytycznych etapów pośrednich i zakończenia produkcji,

— numer serii lub numer kontroli analitycznej i ilości faktycznie zważone każdego użytego materiału,

— dane identyfikacyjne (np. za pomocą inicjałów lub innego odpowiedniego systemu) operatora, który wykonał każdy znaczący etap, oraz, w stosownych przypadkach, osoby, która sprawdziła te czynności,

— dokumentację kontroli wewnątrzprocesowych oraz inicjały operatora, który je przeprowadził,

— szczegółowe informacje na temat przeprowadzonych działań wytwórczych oraz numer identyfikacyjny głównego użytego sprzętu,

— informacje na temat wydajności produktu uzyskanej na odpowiednich etapach wytwarzania,

— uwagi dotyczące wszelkich problemów lub zdarzeń nietypowych, które mogą mieć wpływ na jakość produktu, zawierające odpowiednie szczegóły, wraz z podpisanym zatwierdzeniem dla każdego odstępstwa od instrukcji wytwarzania,

— zatwierdzenie zapisów przetwarzania serii przez osobę odpowiedzialną za operacje przetwarzania.

W przypadku gdy zwalidowany proces jest stale monitorowany i kontrolowany, zapisy produkcji serii można ograniczyć do automatycznie generowanych raportów zawierających podsumowanie zgodności oraz do raportów zawierających dane na temat wyjątków lub danych niezgodnych ze specyfikacją;

c) zapisy pakowania serii, która zawiera następujące informacje:

— nazwę produktu i numer serii,

— daty i godziny działań związanych z pakowaniem,

— dane identyfikacyjne (np. za pomocą inicjałów lub innego odpowiedniego systemu) operatora, który wykonał każdy znaczący etap, oraz, w stosownych przypadkach, osoby, która sprawdziła te czynności,

— zapisy kontroli zgodności z instrukcją pakowania, w tym wyniki kontroli wewnątrzprocesowej,

— szczegóły przeprowadzonych działań związanych z pakowaniem oraz numer identyfikacyjny głównego sprzętu i używanych linii pakowania,

— w miarę możliwości, próbki użytych zadrukowanych materiałów opakowaniowych, zawierających kod serii, datę ważności i wszelkie dodatkowe nadruki,

— uwagi dotyczące wszelkich problemów lub zdarzeń nietypowych, które mogą mieć wpływ na jakość produktu, zawierające odpowiednie szczegóły, wraz z podpisanym zatwierdzeniem dla każdego odstępstwa od instrukcji pakowania,

— ilości i numer referencyjny lub identyfikacyjny wszystkich zadrukowanych materiałów opakowaniowych i produktów luzem wydanych, zużytych, zniszczonych lub zwróconych do magazynu oraz ilości uzyskanego produktu – w celu zapewnienia odpowiedniego uzgodnienia. Informacje te można pominąć, jeżeli zastosowano elektroniczne systemy kontroli,

— zatwierdzenie zapisów pakowania serii przez osobę odpowiedzialną za działania związane z pakowaniem.

2. Sporządzanie lub uzupełnianie zapisów odbywa się w momencie wykonywania każdej czynności oraz w sposób zapewniający identyfikowalność wszystkich istotnych działań związanych z wytwarzaniem weterynaryjnych produktów leczniczych.

3. Dzienniki prowadzi się w odniesieniu do głównych lub krytycznych badań analitycznych, sprzętu produkcyjnego oraz obszarów, w których przetwarzano produkt. Wykorzystuje się je do dokumentowania w porządku chronologicznym, w stosownych przypadkach, informacji na temat każdego użytkowania obszaru, sprzętu lub metody, kalibracji, konserwacji, czyszczenia lub naprawy, w tym dat i tożsamości osób, które przeprowadziły takie operacje.

4. Odpowiednie zapisy stanowią podstawę oceny odpowiedniości do certyfikacji i zwolnienia danej serii.